【總結(jié)】2023版GMP培訓(xùn)向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意設(shè)備部3/8/20231設(shè)備部2023版GMP“廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)v1、廠(chǎng)房v2、水系統(tǒng)v3、空調(diào)凈化系統(tǒng)v4、設(shè)備設(shè)施
2025-01-03 08:03
【總結(jié)】第四章廠(chǎng)房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十八條廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。廠(chǎng)房與設(shè)施原則生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠(chǎng)房所
2025-04-11 22:08
【總結(jié)】新版GMP現(xiàn)代制藥廠(chǎng)房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長(zhǎng)
2025-01-03 21:07
【總結(jié)】第四章廠(chǎng)房與設(shè)施LOGO本章包含的各小節(jié)?第一節(jié)原則?第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)?第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)?第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)?第五節(jié)輔助區(qū)LOGO《廠(chǎng)房與設(shè)施》主要內(nèi)容?廠(chǎng)房選址要考慮污染的風(fēng)險(xiǎn),廠(chǎng)區(qū)的總體布局應(yīng)合理?生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)合理,能滿(mǎn)足生產(chǎn)的需要,注意降低污染和交叉污
2024-08-14 00:34
【總結(jié)】廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備物料與產(chǎn)品何道慧2022年10月廠(chǎng)房與設(shè)施第三十八條廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠(chǎng)房所處
2024-08-13 18:39
【總結(jié)】1廠(chǎng)房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠(chǎng)房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠(chǎng)房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠(chǎng)房
2024-09-06 22:57
【總結(jié)】廠(chǎng)房管理?潔凈廠(chǎng)房:是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠(chǎng)房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(zhì)(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠(chǎng)房基本參數(shù)1.潔凈廠(chǎng)房塵粒來(lái)源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬(wàn)個(gè)皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個(gè)/cm2
2025-02-06 22:16
【總結(jié)】來(lái)自庫(kù)下載1廠(chǎng)房與設(shè)施的GMP要求盛國(guó)章來(lái)自庫(kù)下載2?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠(chǎng)房設(shè)施來(lái)自庫(kù)下載
2024-08-12 16:24
【總結(jié)】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月
2025-05-10 23:11
【總結(jié)】第四章:廠(chǎng)房與設(shè)施?GMP教程講解?GMP?79號(hào)令?導(dǎo)論?6?總則?1-4條?質(zhì)量管理?8?質(zhì)量管理?5-15條?機(jī)構(gòu)和人員?6?機(jī)構(gòu)和人員?16-37?廠(chǎng)房與設(shè)施?6?廠(chǎng)房與設(shè)施?38-70?設(shè)備?4?設(shè)備?71-101?物料和產(chǎn)品?物料和產(chǎn)品?102-137?確認(rèn)和
2025-03-07 17:42
【總結(jié)】設(shè)備設(shè)施GEP管理與GMP實(shí)施5M+1E人機(jī)料法測(cè)環(huán)ManMachineMaterialMethodMeasurementEnvironment廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)檢
2025-02-23 12:29
【總結(jié)】2020/7/6--120xx版GMP培訓(xùn)向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意設(shè)備部2020/7/6--220xx版GMP“廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)?1、廠(chǎng)房?2、水系統(tǒng)?3、空調(diào)凈
2025-05-24 17:34
【總結(jié)】頒發(fā)部門(mén):生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門(mén):變更記載:修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-05-10 23:21
【總結(jié)】2023版GMP培訓(xùn)向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意設(shè)備部3/2/20231設(shè)備部2023版GMP“廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)?1、廠(chǎng)房?2、水系統(tǒng)?3、空調(diào)凈化系統(tǒng)?4、設(shè)備
2025-02-12 07:24
【總結(jié)】貴州省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處張諄第三章廠(chǎng)房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)房、設(shè)施是實(shí)施本《規(guī)范》的先決條件,廠(chǎng)房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng),便于清潔和日常維護(hù)。本章共7條規(guī)定,是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要
2025-03-05 12:35