【正文】 /m3)。M為表中國際單位制的潔凈度級別序號； D為欲求某粒徑 (μm)。ND為大于或等于粒徑 D的微粒的上限濃度 (粒 /ft3)。 ND為表中英制單位制的潔凈度級別士值 MM ???????D.2CD ???????D聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E空氣潔凈度級別 級別名稱 級別限值 5μm 國際單位 英制單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 M1 350 － － 1 1240 265 106 － － M2 3500 757 309 100 － － 10 12400 350 2650 1060 353 － － M3 35000 991 7570 214 3090 1000 － － 100 － － 26500 750 10600 300 3530 100 － － M4 － － 75700 2140 30900 875 10000 283 － － 1000 － － － － － － 35300 1000 247 M5 － － － － － － 100000 2830 618 10000 － － － － － － 353000 10000 2470 M6 － － － － － － 1000000 28300 6180 175 100000 － － － － － － 3530000 100000 24700 700 M7 － － － － － － 10000000 283000 61800 1750 二、換氣次數(shù)與潔凈級別的關(guān)系 ? 一般而言，百級換氣次數(shù)要達(dá)到垂直層流 ，水平層流 ， 一般換氣次數(shù)為 300~400次 /h； 千級換氣次數(shù)為 80~120次 /h； 萬級換氣次數(shù) ≥20次 /h，為 50~80次 /h； 十萬級換氣次數(shù) ≥15次 /h，為 20~50次 /h ? 換氣次數(shù) (n)與潔凈級別和選擇高效過濾器的數(shù)量： ?通風(fēng)量計算： Q＝ nV ?換氣次數(shù)計算： n＝ Q/V ?凈化體積計算： V＝ Q/n ?凈化器數(shù)量計算： X＝ VQ/n， X的單位為塊。一般高效過濾器的規(guī)格為 780mm780mm510mm/塊，風(fēng)量為 600m3/h 三、潔凈室形式分類 ? 潔凈室可以分為 層流潔凈室和亂流潔凈室 ? 層流潔凈室又可以分為 垂直層流和水平層流兩種 ，都能達(dá)到 100級的潔凈級別 ?垂直層流多用于灌封點的局部保護(hù)和層流工作臺 ?水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制 ?局部層流即局部區(qū)域提供層流空氣，供一些只需在局部潔凈環(huán)境下操作的工序使用 ? 亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調(diào)區(qū)別不大，由于存在氣流方式變動、渦流區(qū)等，故潔凈度較層流低， 能達(dá)到 1000～ 100000級潔凈度 。因為其初投資低、運行費用低、改建擴建容易，工業(yè)上的潔凈室絕大多是為此類 四、空氣凈化濾器及系統(tǒng)組合 ? 空氣過濾器一般分為 初效、中效、亞高效、高效 四類類別 ?初效過濾器：主要用于新風(fēng)過濾，濾材一般 采用易于清洗更換 的粗中孔泡沫塑料或 WYCP200滌綸無紡布 ?中效過濾器： 主要放在高效過濾器之前風(fēng)機之后 ，用于保護(hù)高效過濾器，延長其使用壽命，濾材與初效過濾器一樣， 做成袋式及平板式 ?亞高效過濾器：濾材一般為 玻璃纖維制品 ?高效過濾器：放在通風(fēng)系統(tǒng)末端室內(nèi)送風(fēng)口上， 濾材采用超細(xì)玻璃纖維紙或超細(xì)石棉纖維濾紙 ，效率高，阻力大，不能再生，通過的空氣可視為無菌 各種空氣凈化過濾器的特性表 類 別 有效的捕集塵粒 粒徑（ um） 計數(shù)效率（ %） 初阻力（ pa） 初效過濾器 5 20 ≤ 30 中效過濾器 1 中效 20~90 ≤100 亞高效過濾器 1 95~ ≤150 高效過濾器 ≥（ ） ≥ 250 五、凈化系統(tǒng)設(shè)計 ? 空氣潔凈技術(shù)中，通常將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用。高效空氣凈化系統(tǒng)中，粗效、中效 (或亞高效 )過濾器主要是延長高效過濾器的使用壽命 ? 高級別潔凈室的空氣過濾器均經(jīng)粗、中、高三效過濾，百萬級可用中效空氣凈化系統(tǒng) ? 送入潔凈室的空氣有溫濕度和潔凈度要求，所以除了空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻，加濕或去濕等處理，整套系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)，設(shè)計時可綜合分析，選用經(jīng)濟(jì)適用的方案 凈化系統(tǒng)基本過程 新風(fēng) 風(fēng)機 粗效過濾器 潔凈室 冷卻器 加熱器 加濕塔 中效過濾器 高效過濾器 凈化系統(tǒng)設(shè)計的要點 ? 100級層流潔凈室： ?垂直層流室送風(fēng)用頂棚 滿布高效過濾器 頂送 (占頂棚面積≥60%)，格柵地板回風(fēng)。如果室寬小于 6m或面積較小時，可用側(cè)墻下部均有回風(fēng) ,斷面風(fēng)速 ≥?水平層流室的 送風(fēng)墻滿布高效過濾器或局部布置 ，但不小于 30%墻面，斷面風(fēng)速 ≥?百級潔凈室，人員入口處宜設(shè)氣閘室或吹淋室 ? 萬級亂流潔凈室 ?頂棚 間布帶擴散板高效過濾器 送風(fēng)口頂送或局部孔板頂送、側(cè)送方式，回風(fēng)設(shè)置在側(cè)墻下部或采用走廊回風(fēng)，通風(fēng)量按室內(nèi)換氣次數(shù) 20~40次 /h計，人員入口出應(yīng)設(shè)有吹淋室 凈化系統(tǒng)設(shè)計的要點 ? 十萬級亂流潔凈室： ?送風(fēng)同萬級，室內(nèi)換氣次數(shù) 10~20次 /h。高效過濾器應(yīng)布置在送風(fēng)口或機房，或采用亞高效過濾器布置在風(fēng)口，但后者應(yīng)提高換氣次數(shù)，人員入口處應(yīng)設(shè)氣閘室 ? 三十萬級亂流潔凈室 ?可采用兩個中效過濾系統(tǒng)，中效過濾器可集中安裝在機房內(nèi)。送風(fēng)方式與一般空調(diào)相似，室內(nèi)換氣次數(shù)不小于 10次 /h，人員進(jìn)入通過緩沖間 潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 ? 潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，以大片草坪為好 ? 工藝布置應(yīng)合理緊湊 ? 合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高 ? 滿足工藝要求條件下，應(yīng)盡量采用局部凈化 ? 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓，但 GMP另有規(guī)定的除外 ? 應(yīng)盡量利用回風(fēng)，如工藝不允許利用回風(fēng)或用局部排風(fēng)不能完全排除工藝生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)，應(yīng)采用直流式凈化系統(tǒng) (即全新風(fēng) ) ? 有些情況凈化系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置 ? 潔凈室內(nèi)設(shè)置局部排風(fēng)，為防止倒灌，可在風(fēng)機的吸入管段設(shè)置中效過濾器或止回閥 ? 百級和萬級潔凈室不應(yīng)采用散熱器采暖 167。4 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實例 ? 以片劑生產(chǎn)車間設(shè)計為例，片劑的倉庫、車間和空氣凈化系統(tǒng) 倉庫設(shè)計平面圖 成品陰涼庫 廠房選址圖 固體制劑車間工藝平面圖 固體制劑車間送風(fēng)圖 固體制劑車間潔凈區(qū) 167。5 實驗動物房的設(shè)計與要求 ? 一、實驗動物在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的重要性 ? 實驗動物主要用于以下方面： ?作為病理模型用于藥效學(xué)研究 ?用于藥代動力學(xué)研究 ?用作毒理研究模型 ?作為體外實驗的供體 ?用于生產(chǎn)特殊抗體的生物試劑 ?轉(zhuǎn)基因動物用于新藥研究開發(fā) 二、實驗動物的微生物學(xué)分類及其用途 ? 按照動物的飼養(yǎng)方法和隔離措施保證的微生物學(xué)潔凈度， 實驗動物分為無菌動物 GF，悉生動物（或已知菌動物） GN，無特殊病原體動物 SPF和常規(guī)動物 CV四類 ?GF是指在無菌環(huán)境下采用無菌飼料和飲水飼養(yǎng)的動物，剖腹取胎后轉(zhuǎn)到無菌條件隔離飼養(yǎng)的動物，無菌動物體內(nèi)和腸道內(nèi)無任何活微生物和寄生蟲。該種動物主要作為體外實驗的供體或進(jìn)行免疫學(xué)研究 ?GN是指對無菌動物人為將某種已知菌投入其體內(nèi)，采用與無菌動物一樣條件的飼養(yǎng)環(huán)境飼養(yǎng)的動物 ?SPF是指體內(nèi)外均無寄生蟲和特定病原菌，無傳染病的健康動物，非絕對無菌 ?CV是在自然環(huán)境中飼養(yǎng)、帶寄生蟲、細(xì)菌的動物，但無人畜共患病 三、實驗動物飼育場室內(nèi)環(huán)境特征系統(tǒng) ? 實驗動物飼養(yǎng)室內(nèi)環(huán)境可分為四個系統(tǒng)： ?開放系統(tǒng) (Open System)，適用于飼育普通級動物 ?半屏障系統(tǒng) (又稱亞屏障系統(tǒng)或簡易屏障系統(tǒng) )，(SemiBarrier system)適用于飼育清潔級動物 ?屏障系統(tǒng) (Barrier System)，適用于飼育無特定病原體動物 ?隔離系統(tǒng) (Isolation System)，適用飼育無菌動物 實驗動物飼育場室內(nèi)指標(biāo) 項目 開放系統(tǒng) 半屏障系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 隔離系統(tǒng) 溫度（ ℃ ） 18－ 29 18－ 29 18－ 29 18－ 29 相對濕度（％） 40－ 70 40－ 70 40－ 70 40－ 70 換氣次數(shù) 10 10 10 氣流速度（ m/s） 壓差（ mmH2O） 氨濃度（ mg/m3） 15 15 15 15 噪聲（ dB≤） 60 60 60 60 照度（ lx） 15－ 300 15－ 300 15－ 300 15－ 300 潔凈度（級） ＞ 100000 100000 10000 100 演講完畢，謝謝觀看！