【導(dǎo)讀】第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人。防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生。根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求

　　

【正文】 ? 設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)作為確認(rèn)內(nèi)容之一； ? 設(shè)備的清潔，防止污染與交叉污染的一個(gè)重要手段 ,強(qiáng)調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性 ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí)（清潔、未清潔、內(nèi)容物），目的是控制污染； ? 通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的關(guān)鍵儀器、關(guān)鍵儀表，這些儀器和儀表應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)； 2020/7/6 65 主要變化：設(shè)備 ? 強(qiáng)化了設(shè)備的清洗和存放要求 ? 強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理 ? 校準(zhǔn)的概念提出 ? 失效、失準(zhǔn)的計(jì)量儀表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測(cè)措施進(jìn)行了具體要求 ? 注射水貯存方式的變化 ? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與趨勢(shì)分析 2020/7/6 66 第一節(jié)：原則 ? 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001400 設(shè)備安全管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001600 設(shè)備的設(shè)計(jì)選型管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001800 設(shè)備維護(hù)與維修管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 67 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 ? 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ? 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? 2020/7/6 68 第三節(jié) 維護(hù)和維修 ? 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001500 設(shè)備生命周期管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 69 第四節(jié) 使用和清潔 ? 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0001900 設(shè)備使用和清潔管理規(guī)程 .doc ? 2020/7/6 70 第四節(jié) 使用和清潔 ? 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 ? 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。（ 設(shè)備運(yùn)行維護(hù)清潔記錄 ） ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 ? 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002100 設(shè)備編號(hào)管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002200 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 71 第五節(jié) 校 準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002600 計(jì)量器具管理規(guī)程 .doc ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0002700 標(biāo)準(zhǔn)砝碼管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 72 第六節(jié) 制藥用水 ? 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 《 中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水 至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。 2020/7/6 73 設(shè)備 — 制藥用水 ? 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 ， 并符合 《 中華人民共和國藥典 》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求 。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。 ? 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 、 安裝 、 運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力 。 ? 第九十八條 純化水 、 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒 、 耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角 、 盲管 。 ? 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 。 純化水可采用循環(huán) ， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) 。 ? 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè) ， 并有相應(yīng)的記錄 。 ? 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水 、 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒 ， 并有相關(guān)記錄 。 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度 、 糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理 。 2020/7/6 74 設(shè)備 — 制藥用水 ? 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水 ? 飲用水：為天然水經(jīng)過凈化處理的水，符合 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 （國家標(biāo)準(zhǔn)）。 ? 純化水 :為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合 《 中國藥典 》 。 ? 注射用水 :為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合《 中國藥典 》 。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)和儲(chǔ)存。 ? 滅菌注射用水 :為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，不含任何添加劑。 2020/7/6 75 第六節(jié) 制藥用水 ?純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。 ?純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 純化水可采用循環(huán) ，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ? 20xx年度設(shè)備部 GMP文件 \20xx年 MSE\MSE0000900 純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 .doc 2020/7/6 76 實(shí)施 GMP的要求 準(zhǔn)確 表述 注重 證據(jù) 分析 本質(zhì) 看清 現(xiàn)象 2020/7/6 77 向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意 設(shè)備部