廠房設(shè)施與gmp要求-資料下載頁
2025-05-13 18:22本頁面
【正文】 位置 :120車間 1樓 626房間 功能 :除去鐵離子 ,余氯 ,固體顆粒物等 51 五 .純水系統(tǒng)操作確認 (OQ) 純水系統(tǒng)的操作確認的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計和規(guī)程進行的 SOP及廠家的操作手冊 52 2. 幾個重要的 SOP 純水的取樣和檢驗規(guī)程 預(yù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 3. 設(shè)備性能鑒定表 水泵 電氣控制箱 電磁閥 電阻率表 雙床 混床等 53 純水系統(tǒng)的性能確認是為了證明在正常情況下純水系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 1. 幾個重要的 SOP 純水的取樣和檢驗規(guī)程 碳濾器的消毒規(guī)程 純水系統(tǒng)的操作規(guī)程 純水系統(tǒng)的生產(chǎn)使用規(guī)程 純水系統(tǒng)的消毒操作規(guī)程 超濾器化學(xué)清洗操作規(guī)程 六 .純水系統(tǒng)性能確認 (PQ) 54 (1)監(jiān)測變量 過濾水微生物總數(shù) 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標準 目標 /警告 /行動 評價頻率 每月一次 55 (2)監(jiān)測變量 雙床去離子水微生物總數(shù) 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標準 目標 /警告 /行動 評價頻率 每月一次 56 (3)監(jiān)測變量 混床處理水微生物總數(shù) 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標準 目標 /警告 /行動 評價頻率 每月一次 57 (4) 其他應(yīng)監(jiān)測的變量 雙床出水電阻率 混床出水電阻率 超濾出 水電阻率 純水化學(xué)檢測和微生物檢測 純水罐過濾器完整性 紫外殺菌器強度 運行、停止、恢復(fù)條件等 58 七 .驗證報告 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)概述 59 (2)運行和日常檢測總結(jié) (3)驗證數(shù)據(jù)的總結(jié) (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 微生物項目日常檢測數(shù)據(jù)匯總 化學(xué)分析項目日常檢測數(shù)據(jù)匯總 微生物項目的驗證數(shù)據(jù) 化學(xué)分析項目的驗證數(shù)據(jù) 微生物超標的調(diào)查報告 年度純水系統(tǒng)驗證取樣計劃 60 冷卻水及冷凍水 冷卻水及冷凍水使用的防腐劑、緩蝕劑要注意環(huán)保（無磷） 最好采用物理方法。 61 3 . 鍋爐蒸汽及潔凈蒸汽 要有食品級證書 ( 參見注射水的驗證 ) 取潔凈蒸汽的冷凝水，進行化學(xué)和微生物的測試標準按照注射水的驗證驗證標準 潔凈蒸汽的飽和度監(jiān)測 121? C 1KG/CM 178。 62 壓縮空氣和氮氣 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 63 幾個變量的評價
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