廠房設(shè)施與gmp要求-在線瀏覽
2025-07-16 18:22本頁面
【正文】 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器平均效率必須在 %以上 評價頻率 每年一次 33 七 .驗證報告 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)概述 34 (2)運行和日常檢測總結(jié) (3)驗證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過濾器 PAO檢漏測試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 35 廠房必要時應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施 36 ， 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室 ， 空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ， 并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。 區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期。 41 純化水系統(tǒng)幾個要點 清洗鈍化 36倍管路的直徑 42 純 水 系 統(tǒng) 驗 證 43 一 .工藝 驗證綱要 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)驗證的目的 依據(jù)生產(chǎn)、儲存和供應(yīng)純水的 SOP,通過驗證來證實生產(chǎn)、儲存和供應(yīng)純水的 SOP的生效是符合某一標(biāo)準(zhǔn) (美國藥典、中國藥典、某一企業(yè) ) 44 (2)純水系統(tǒng)的簡要介紹 系統(tǒng)的竣工時間 系統(tǒng)的開始運行時間 純水儲罐及純水管路在運行前被清洗、鈍化的時間等 (3)工藝描述 純水系統(tǒng)的構(gòu)成 （活性炭過濾器 陰陽離子及混合離子床 超濾器 純水儲罐和循環(huán)系統(tǒng)等） 循環(huán)系統(tǒng) 紫外殺菌器 循環(huán)水泵 使用點等 純水系統(tǒng)的設(shè)備的功能、再生 /消毒的頻率、重要參數(shù)的控制 *0001 45 二 .純水系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)（ DQ） 檢查設(shè)計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn) 46 三 .純水系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 安裝確認(rèn)的目的是證明純水系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進(jìn)行安裝的 設(shè)備安裝圖、說明書、報告書及各種手冊 、管道系統(tǒng)圖、管道連接及剖面圖檢查 47 所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi) （電導(dǎo)率 /電阻率儀 有機(jī)碳分析儀 溫度記錄儀和控制器 紫外線強(qiáng)度儀 溫度表和壓力表） 如有超限儀表及時調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案 48 計算機(jī)主機(jī) 顯示器 打印機(jī) UPS電源 工業(yè)控制 PLC及轉(zhuǎn)換接口 DOS系統(tǒng) WINDOWS系統(tǒng) 軟件支持系統(tǒng) 軟件源碼 梯形圖
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