【摘要】........藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于
2024-08-25 02:17
【摘要】GMP之四——廠房和設(shè)施(BuildingandFacilities)浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院孫國君本單元內(nèi)容?§1我國GMP對(duì)廠房和設(shè)施的規(guī)定及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)?§2廠房的總體設(shè)計(jì)與要求?§3設(shè)施及空氣潔凈技術(shù)概述?§4藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實(shí)例?§5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)與
2025-03-12 14:09
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
2025-04-10 12:34
【摘要】第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)。廠房與設(shè)施原則生產(chǎn)區(qū)倉儲(chǔ)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所
2025-06-19 00:09
【摘要】廠房管理?潔凈廠房:是指對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(zhì)(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數(shù)1.潔凈廠房塵粒來源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個(gè)皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個(gè)/cm2
2025-03-10 22:16
【摘要】
2025-03-04 22:23
【摘要】新版GMP“廠房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)中山海濟(jì)醫(yī)藥生物工程股份有限公司田承華實(shí)施GMP的目的2?保證藥品質(zhì)量?防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯(cuò)目錄●本章修訂的
2025-03-19 13:44
【摘要】來自庫下載1廠房與設(shè)施的GMP要求盛國章來自庫下載2?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施來自庫下載
2024-10-15 16:24
【摘要】2021版GMP學(xué)習(xí)資料第四章廠房與設(shè)施東東工作室第四章廠房與設(shè)施?第四章廠房與設(shè)施比原規(guī)范增加10條,獨(dú)立明確了每個(gè)區(qū)域的要求?五節(jié)、33條?新增:10條,38-39、42、44-45、59、61、64、66、68?完善:23條,40-41、43、46-58、60、62-6
2025-07-13 04:40
【摘要】新版GMP現(xiàn)代制藥廠房設(shè)施改造設(shè)計(jì)與驗(yàn)證魏嵬中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2023年3月1日起施行。部長
2025-02-04 21:07
【摘要】2/1/2023二00三年十月國家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心客座專家中國醫(yī)藥集團(tuán)公司惠利康高新技術(shù)有限公司高級(jí)工程師王穎廠房設(shè)施、設(shè)備2/1/20231*廠房設(shè)施驗(yàn)證廠房設(shè)施、設(shè)備?概述?潔凈廠房確認(rèn)?廠房選址及總平面布置?潔凈廠房與工藝平面布置
2025-04-06 12:36
【摘要】2023版GMP培訓(xùn)向參加培訓(xùn)的各位領(lǐng)導(dǎo)及同仁致意設(shè)備部3/8/20231設(shè)備部2023版GMP“廠房與設(shè)施、設(shè)備”培訓(xùn)v1、廠房v2、水系統(tǒng)v3、空調(diào)凈化系統(tǒng)v4、設(shè)備設(shè)施
2025-02-04 08:03
【摘要】廠房與設(shè)施第一節(jié)概述一、指導(dǎo)原則為了符合藥品生產(chǎn)要求,GMP對(duì)廠房的位置選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、建設(shè)改造、維護(hù)和保養(yǎng)提出了具體的指導(dǎo)原則:、廠房的設(shè)計(jì)布局應(yīng)適合生產(chǎn)操作,并能有效地避免因交叉污染等因素影響藥品質(zhì)量,使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至最低限度。、廠房的設(shè)計(jì)布局應(yīng)便于清洗、保養(yǎng)和維修。二、中成藥生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)的特殊性由于中成藥生產(chǎn)的特殊性而導(dǎo)致廠房設(shè)計(jì)的特殊性。
2024-08-25 14:11
【摘要】頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門:變更記載:修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期:
2025-06-27 23:21