gmp藥品自檢管理程序-在線瀏覽
2024-11-08 07:44本頁面
【正文】 ，形成自檢記錄及不符合項(xiàng)清單，對不符合項(xiàng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評估工具進(jìn)行評價(jià)。 公司級《自檢報(bào)告》經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效，待全部整改完成后將本次自檢整套資料歸檔，由文檔管理員按照文件管理相關(guān)規(guī)定進(jìn) 行管理。 自檢人員。 自檢日期。 自檢的依據(jù)。 自檢報(bào)告的起草人進(jìn)行初步評價(jià)。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批（部門級自檢由部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理審批）。 屬于 但不限于 下列情形的為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目： 對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； 與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； 文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì) 量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。屬于 但不限于下列情形的為 主要缺陷項(xiàng)目： 與藥品 GMP要求有較大偏離； 不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)； 存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 缺陷的確定過程中，應(yīng)注意以下方面： 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重和主要缺 陷列出依據(jù)即文件和法規(guī)規(guī)定； 避免個(gè)人意見和假設(shè)； 發(fā)現(xiàn)問題有真實(shí)證據(jù)； 區(qū)分個(gè)別問題和系統(tǒng)問題； 將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合以確定自檢中的系統(tǒng)問題； 明確的語言； 所有的缺陷項(xiàng)目都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號(hào)，以便追溯和索引。 被檢部門負(fù)責(zé)人詳細(xì)填寫每一份《整改措施表 》所確認(rèn)的整改措施及完成期限。若有異議，由質(zhì)量保證部經(jīng)理會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行商討，直至找到可行、有效的措施；部門級自檢中，由自檢參與人員對整改措施進(jìn)行確認(rèn)。 整改完成后，被檢部門負(fù)責(zé)人詳細(xì)記錄整改措施完成情況，并提交自檢小組。 若到期仍存在缺陷，或整改時(shí)限較長（如超過 2 個(gè)月），或不能及時(shí)完成整改的缺陷，由整改部門啟動(dòng) CAPA 程序，質(zhì)量保證部體系管理員進(jìn)行跟蹤。 自檢總結(jié) 自檢總結(jié)應(yīng)納入《 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 分析 報(bào)告 》中，自檢總結(jié)主要內(nèi)容包括： 、范圍和依據(jù)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 各次自檢的缺陷項(xiàng)目的 分析及可能產(chǎn)生的原因。 對整個(gè)企業(yè) GMP 執(zhí)行情況的總體情況的評價(jià)。 。 自檢文件歸檔 質(zhì)量保證部應(yīng)建立完善的自檢檔案，其內(nèi)容包括《年度自檢計(jì)劃》 、《 自檢 方案 》、《自檢 臺(tái)帳 》、《自檢報(bào)告》、《整改措施表》及 自檢 培訓(xùn) 資料及培訓(xùn)簽到表。
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