gmp質(zhì)量風(fēng)險管理程序(含表格)-在線瀏覽
2024-07-10 02:02本頁面
【正文】 適當(dāng)?shù)男Ｕ途S護(hù)保養(yǎng)計劃； （ 6）確認(rèn)和驗證：確定驗證的范圍和程度，以及驗證后取樣、監(jiān)測、再驗證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等； （ 7）產(chǎn)品研發(fā)：評價是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加研究； （ 8）其他存在風(fēng)險需要風(fēng)險管理 的情形。 3 責(zé)任 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及所有相關(guān)人員。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 質(zhì)量風(fēng)險管理程序 1 目的 建立質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。 2 范圍 適用于整個產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險、需要風(fēng)險管理的情形。 4．標(biāo)準(zhǔn) 41 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）是整個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 42 質(zhì)量風(fēng)險管理流程 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 421 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 出現(xiàn) 41 所列的需要進(jìn)行風(fēng)險管理的事件后，事件責(zé)任部門即報告質(zhì)量部，經(jīng)確認(rèn)后，質(zhì)量部指定風(fēng)險管理小組組長及小組成員，即啟動本程序。由 QA 對風(fēng)險事件進(jìn)行編號，編號方式為： QRA YY XX，YY 為兩位年號， XX 為兩位年度流水號，并發(fā)放編號后的《質(zhì)量風(fēng)險評估表》（見附頁）到風(fēng)險管理小組，同時在《質(zhì)量風(fēng)險項目臺賬》（見附頁）上進(jìn)行登記。 4221 風(fēng)險識別 風(fēng)險管理小組根據(jù)已有的資料，確定風(fēng)險評估的問題，評估相關(guān)的潛在危害源，選擇風(fēng)險管理工具，制定風(fēng)險管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，并在《質(zhì)量風(fēng)險評估表》A 部分進(jìn)行記錄，具體識別過程如下： （ 1）確定風(fēng)險評估的問題或風(fēng)險提問，包括風(fēng)險潛在性的相關(guān)假設(shè)。 （ 4）根據(jù)確定的危害源，針對不同的風(fēng)險事件，選擇不同的風(fēng)險分析工具（見附件），例如，設(shè)備停機(jī)或出現(xiàn)故 障等可使用魚骨圖工具進(jìn)行分析，生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外，只要能達(dá)到有效管理質(zhì)量風(fēng)險的目的，也可采用非正式的模式。 4222 風(fēng)險分析 風(fēng)險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，對《質(zhì)量風(fēng)險評估表》 A 部分中列出危害源進(jìn)行分析討論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險評估表》 B 部分。 （ 1）風(fēng)險分析過程：根據(jù)確定的“可能的危害及危害事件序列”，風(fēng)險管理小組分別對危害發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)測性進(jìn)行分級和賦值：共分為高、中、低三個等級，對應(yīng)賦值分別為 1，分級和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表 3 進(jìn)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 3 危害可預(yù)測性（ D）分析 危害可預(yù)測性描述 等級 賦值 不容易被鑒別且不易采取行動避免 低 3 不容易被鑒別但易采取行動避免或易被鑒別但不易采取行動避免 中 2 很容易被鑒別并可采取行動避免 高 1 （ 2）風(fēng)險分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（ P）、嚴(yán)重性（ S）和可預(yù)測性（ D）的賦值之乘積，得風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（ RPN），即 RPN=P S D。 4223 風(fēng)險評價 根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果，參考表 4 對風(fēng)險的等級進(jìn)行評價， 判斷風(fēng)險的可接受性并得出風(fēng)險結(jié)論，并完成《質(zhì)量風(fēng)險評估表》 B 部分。可參考以下四個方面采取降低風(fēng)險的糾正預(yù)防措施： 消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因； 將風(fēng)險結(jié)果最小化； 減少風(fēng)險發(fā)生的可能性； 風(fēng)險轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。相關(guān)部門對風(fēng)險評估的過程進(jìn)行審核，判斷擬采取的糾正預(yù)防措施是否能消除風(fēng)險或降低風(fēng)險至可接受的范圍，在《質(zhì)量風(fēng)險評估表》 E 部分簽署審核意見，最終由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后組織實施。如果制定的糾正預(yù)防措施需要延期或變更， 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 需提出正式的書面申請并得到批準(zhǔn)。 425 風(fēng)險回顧 （ 1）執(zhí)行糾正預(yù)防措施后， 風(fēng)險管理小組對剩余風(fēng)險或可能增加的其他風(fēng)險進(jìn)行評價，確定風(fēng)險的可接受性，再經(jīng)相關(guān)部門審核，若判斷風(fēng)險
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