【正文】 ied by: Sun Yu 審核人： 孫昱 Position: Material Management Mgr. 職務(wù)：物控部經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: Zhao Pingting 審核人： 趙娉婷 Position: Production Manager 職務(wù)：生產(chǎn)部經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Verified by: Chen Weigong 審核人： 陳為功 Position: QM Manager 職務(wù)：質(zhì)量管理部經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Approved by: Peng Suqin 批準(zhǔn)人： 彭素琴 Position: Vice General Manager 職務(wù)： 副 總經(jīng)理 Signature: 簽名： Date: 日期： Applicable Dept. 分發(fā)部門 : Quality Control 質(zhì)量控制 Quality Assurance 質(zhì)量保證 Production Dept. 生 產(chǎn)部 Synthesis Workshop 合成車間 Powder for Injection Workshop 粉針車間 Small Volume Parenteral Workshop 小容量注射劑車間 Oral Liquid Workshop 口服液體制劑車間 Extraction Workshop 提取車間 Oral Solid Workshop (Penicillin)青霉素固體制劑車間 Oral Solid Workshop 普通固體制劑車間 Powder for Injection Workshop (Penicillin) 青霉素粉針車間 Personnel and Administration Dept. 人事行政部 Material Management Dept. 物控部 Warehouse 倉(cāng)庫 Engineering Dept. 工程部 Regulatory Affairs and Marketing Dept. 新藥市場(chǎng)部 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 2 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁之第 2 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 1. Purpose 目的 : This SOP regulates the procedure how GMP relevant documents are drafted, checked, approved, revised / cancelled and destroyed in Nanjing Simcere Pharmaceutical. 建立一個(gè)用于南京先聲東元制藥 GMP 文件的形成、審核、批準(zhǔn)、生效、修正、廢除 及銷毀 的程序。 3. Responsibilities 職責(zé) : Quality Management department is responsible for creation and maintenance the documentation system of Nanjing Simcere Pharmaceutical. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量文件體系的建立 和維護(hù) 。 The head of each department ensures all documents used in his / her department are valid. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本部門使用的所有規(guī)程和其它質(zhì)量文件是有效版本。 Necessary discussion with relevant functions is needed in the pilation process. 在編寫過程中應(yīng)與文件涉及的其它部門討論，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 a) The document title should be clear to cover the content of the SOP. 盡可能全面的描述文件題頭范圍的內(nèi)容，將文件所涉及的內(nèi)容給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定。文件中必須使用職位之類的字樣，如：生產(chǎn)部經(jīng)理，質(zhì)管部經(jīng)理等，而不是個(gè)人的名字。當(dāng)需要時(shí)可以利用表格或圖解來更清楚地解釋規(guī)程。 Form or record related to the document is part of the document. 與某個(gè)文件有關(guān)的表格或工作記錄單必須作為該文件的一部分包括在該文件中。 e) Conformance with real working procedure. 所寫的內(nèi)容必須與實(shí)際的工作相符。 f) When reference to other SOP, the referenced SOP’s code and title (such as QA048 Management of GMP document) should be used. The current version is referenced when no version No. is indicated. 在某個(gè)文件中如需引用其它文件，應(yīng)在首次引用時(shí)標(biāo)明所引用文件的編號(hào)和題頭（如： GMP 文件管理程序）， 未顯示版本號(hào)是指所使用的是引用文件的當(dāng)前最新版本。 —— Document No. 文件號(hào) : Document No. is posed of abbreviation document type, document sequence number and document version number, for example: QA00100, where QA refers to Quality Assurance, 001 is sequence number of this SOP, 00 is the SOP’s version number which indicated it is newly drafted. 文件編號(hào)的完整表示是：文件類別的縮寫文件流水號(hào) 文件的修訂號(hào)，例如： QA00100 其中 QA表示 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 4 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁之第 4 頁 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 質(zhì)量保證文件； 001 表示該文件的流水號(hào)； 00 表示為新制定文本。 —— Pages 頁數(shù) —— Subject 文件名稱 —— Written by 起草人（或修改人） The person who writes / revises this document should sign and date the document. 應(yīng)由起草人或修改人簽名并注明日期，表示起草人或修改人對(duì)該規(guī)程的內(nèi)容負(fù)責(zé)。 —— Verified by 審核人 The document is then checked as to the content and its accuracy, and signed by department manager. In case other departments are involved, the document should be checked and signed by relevant department manager(s) together. 應(yīng)由文件使用部門的經(jīng)理或該文件的主要執(zhí)行部門的經(jīng)理對(duì)該文件的內(nèi)容及準(zhǔn)確性進(jìn)行核查后簽名并注明日 期。 When the department manager responsible for the verification can not be found, the document can also be verified and signed by assistant manager he / she designated. 當(dāng)負(fù)責(zé)審核的部門經(jīng)理不在時(shí)，該文件可由其指定的經(jīng)理助理審核并簽字確認(rèn)。 —— Approved by 批準(zhǔn)人 EHS documents are approved by general manager, production, quality management, engineering, material management, personnel and administration, regulatory affairs and marketing documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer, assistant general manager) or general manager. 安全、健康和環(huán)境保護(hù)文件由 公司總經(jīng)理批準(zhǔn) ， 生產(chǎn) 、 質(zhì)量 、工程、物控、人事行政、新藥與市場(chǎng) 文件 由 上一級(jí)主管（副總經(jīng)理 、總工程師 、總經(jīng)理助理 ） 或總經(jīng)理 簽名生效。 —— Supersedes document No. 替代文件 號(hào) Document No. before revised 修改前文件或被替代文件的文件編號(hào)。 —— Applicable Dept. 分發(fā)部門 Indicates to which department / workshop the document should be distributed. 必須標(biāo)明該文件的分發(fā)范圍。 —— Procedure 程序 Detailed description of the document 該文件具體內(nèi)容。 The document should be written according to requirements under , the draft version is checked by the department head. 編寫文件應(yīng)符合 項(xiàng)下的要求，形成的文件應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人審核。 Document administrator rechecks the document, focuses are: 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人檢查后的文件應(yīng)交文件管理員復(fù)查。 QM documentation administrator prints the document to be prereviewed by head of relevant department, QM Manager and approver, electronic version of the document is archived. 質(zhì)量管理部文件管理員將復(fù)查合格的文件的電子版按標(biāo)準(zhǔn)格式打印出來交 相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理部經(jīng)理、批準(zhǔn)人預(yù)核查，并存檔該電子版。 Correction is pleted according to , the rejected document should be attached to simplify the next review by head of relevant department, QM Manager and approver. 修改程序按 進(jìn)行。 Documentation administrator prints the document on yellow pages. 文件管理員將 修改好的文件打 印 在黃色正本頁 上。 No modification will be made during the signing process. In case the document has to be modified, the modification should be pleted by documentation administrator. Documentation administrator must ensu