制藥gmp偏差管理程序-在線瀏覽
2025-01-16 13:01本頁面
【正文】 致中斷生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量（如：壓濾機(jī)壞產(chǎn)品混入活性炭等）。 一般偏差：指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、公用系統(tǒng)運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障、異常結(jié)果或不符合 SOP 文件規(guī)定，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。 ? 儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)液等的異常，未造成嚴(yán)重影響； ? 物料泄漏、包裝破損等，對產(chǎn)品質(zhì)量未造成嚴(yán)重影響； ? 穩(wěn)定性考察未按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行檢測； ? 排除化驗(yàn)室原因的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。 偏差調(diào)查： 對于發(fā)生的偏差要考慮很多因素，找到直接影響因素并不意味偏差調(diào)查已經(jīng)結(jié)束，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查直到發(fā)現(xiàn)根本原因（ Root cause）。 偏差調(diào)查過程中考慮的因素包括但不限于： 實(shí)驗(yàn)室原因 ? 見《 OOS 管理程序》 非實(shí)驗(yàn)室原因 ? 人員因素 在原料生產(chǎn)或質(zhì)量活動所涉及到相關(guān)的操作人員、管理人員都包括在內(nèi)，人員是否受過相應(yīng)的培訓(xùn)，或者培訓(xùn)效果是否達(dá)到要求，或者人員是否按照 SOP 進(jìn)行操作，或者操作的過程是否有疏漏或操作 失誤等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。這些設(shè)備 /儀器是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)那鍧崳蛘呤欠裢旰脽o損，或者是否處于正常的工作狀態(tài)，或者是否經(jīng)過確認(rèn) /校驗(yàn) /檢查，或者是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。這些物料是否經(jīng)過檢測，或者是否符合標(biāo)準(zhǔn)、或者在使用的過程是否受到污染而帶入到 生產(chǎn)中，或者是否按照規(guī)定進(jìn)行了監(jiān)控等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? SOP 或其他 包括以上幾種因素所可能涉及到的 SOP 和以上未提到的影響因素。若是其他影響因素，也應(yīng)作出合理而充分的調(diào)查。 偏差流程（附流程圖） 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即停止操作或者將事件的影響降到最低限度，同時(shí)填寫《 偏差調(diào)查表 》或由車間指定人員根據(jù)出現(xiàn)的偏差異常情況如實(shí)填寫《 偏差調(diào)查表 》遞交給直接上級確認(rèn)，確認(rèn)后將記錄送交給 QA。 現(xiàn)場 QA 接到通知后，應(yīng)立即到現(xiàn)場核實(shí)《 偏差調(diào)查表 》中的事實(shí)，并了解發(fā)生偏差的原因后將核實(shí)的內(nèi)容同時(shí)填寫在《 偏差調(diào)查表 》的相應(yīng)欄目內(nèi)，按照 項(xiàng)下的內(nèi)容 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 判斷
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