【正文】 證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010206批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁 第１頁目 的: 建立菌檢室的工作管理制度,保證菌檢操作的正常進(jìn)行.應(yīng)用范圍: 化驗(yàn)室菌檢室責(zé) 任 人: ＱＣ負(fù)責(zé)人 設(shè)備部負(fù)責(zé)人內(nèi) 容:菌檢室經(jīng)常保持清潔,每次使用前用紫外燈照射30分鐘以上方可使用,定期檢查菌檢室細(xì)菌數(shù),平均菌落數(shù)在5個以下,如超過應(yīng)徹底消毒,嚴(yán)禁在菌檢室內(nèi)吃東西、吸煙、看書、閑談.進(jìn)入菌檢室要穿專用菌檢工作衣、帽、鞋、口罩,不準(zhǔn)將菌檢室的工作衣、鞋、帽穿出室外.１. 3操作人員準(zhǔn)備操作人員在進(jìn)行菌檢操作前手必須進(jìn)行消毒(3%%新潔爾滅).非操作人員嚴(yán)禁進(jìn)入菌檢室.2接種操作時應(yīng)在超凈臺上進(jìn)行,工作完畢后,要用3%來蘇爾擦拭,接種環(huán)或接種針每次使用前后必須火焰燒紅滅菌,待冷卻后,要集中精神,吸取菌液時切勿直接用口吸,吸過菌液的吸放吸管放在5%石碳酸消毒筒中滅活.如有菌液散在桌上或地上,立即用5%石碳酸液倒在被污染處30分鐘以上,再處理,凡帶染菌的物品必須消毒后才能在水龍頭上沖洗,嚴(yán)禁污染下水道.QPQ1010207 題目菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010207批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共2頁 第１頁目 的: 保證菌檢、微生物限度檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性.應(yīng)用范圍: 適用于菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌.責(zé) 任 人: QC化驗(yàn)員內(nèi) 容:最常用的清潔劑有洗衣粉、洗潔精、洗滌液等. 洗滌液的配制取重鉻酸鉀100g,稍加研細(xì),加水100ml,隨加隨攪拌,至形成紅棕色沉淀又完全溶解為止.,必須將硫酸加入水中,不能相反操作,否則溫度突然升高,、耐酸的容器.,配制及使用時應(yīng)小心,如果不慎濺在衣物或皮膚上,應(yīng)及時用水沖洗,防止燒傷.,淋干水,直至顏色變綠時為止. 5%來蘇爾新購買的吸管、試管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器,都沾有灰塵和游離堿性物質(zhì),應(yīng)先用自來水沖去灰塵物質(zhì),瀝干水滴,浸泡在洗滌液中12小時左右,然后瀝盡酸液,用清水沖洗干凈,再用蒸餾水沖洗2～3遍,晾干備用.,用后立即浸泡有裝有5%來蘇爾的消毒液內(nèi)12小時以上,取出后用自來水沖洗干凈,晾干后,放在洗滌液內(nèi)浸泡8小時左右,然后用清水清洗數(shù)次,再用蒸餾水沖洗2～3次,須經(jīng)高壓滅菌后,再沖洗,洗凈的吸管應(yīng)無油污異垢,管壁不掛水珠.(121℃,30分鐘)滅菌后,傾出廢物后,浸泡于溫水中,用洗衣粉刷洗干凈,再用清水反復(fù)沖洗后,用蒸餾水沖洗染2～3遍晾干或烘干備用.無菌服先用洗衣粉洗,再用常水沖洗干凈,裝袋.凡菌檢、微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器及無菌服,用前應(yīng)包扎好(或裝在適宜的容器里)進(jìn)行滅菌.(手提式高壓滅菌器)(箱式電阻爐)培養(yǎng)皿在滅菌前應(yīng)用規(guī)格為38cm50cm的牛皮紙卷好,每十個平皿為一個單位,卷緊后在培養(yǎng)皿的兩側(cè)按層次折疊包好后滅菌待用.試管在使用前蓋好塞,用牛皮紙包扎好后,再經(jīng)過干熱滅菌后使用.吸管應(yīng)用鎳鉻絲將少量的塞入移液管口用以過濾,然后用牛皮紙包扎好后滅菌待用.、試管、等玻璃儀器置手提式高壓滅菌器中,經(jīng)121℃、30分鐘滅菌后,取出備用..濕熱滅菌后物品在24小時內(nèi)使用,干熱滅菌的物品應(yīng)在72小時內(nèi)使用. QPQ1010208 檢定菌管理規(guī)程題 目檢定菌管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010208批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢定菌種管理規(guī)程應(yīng)用范圍：本企業(yè)檢驗(yàn)用菌種責(zé) 任 人：QC菌檢員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 菌種的管理。內(nèi)容：菌種名稱、用途等。 到菌種保存機(jī)構(gòu)購買。內(nèi)容：菌種名稱、來源、購買日期、形態(tài)特征、菌種傳代次數(shù)、傳代時間、傳代者簽名、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、貯存條件、保存處等。：分離次數(shù)—傳代次數(shù)。2 菌種的培養(yǎng)在潔凈工作臺內(nèi)進(jìn)行。，稍干，用75%酒精棉擦凈，放在滅菌雙碟內(nèi)，待干，將菌種管的封口一端在火焰上灼紅熱，用菌檢毛細(xì)滴管吸取普通肉湯培養(yǎng)基，滴在灼熱的菌種管封口一端，使驟冷而炸裂。 取出培養(yǎng)物，仔細(xì)觀察菌苔形態(tài)、有無雜菌，呈典型菌落后，傳種3代即可應(yīng)用。標(biāo)簽上注明菌名及接種日期。 點(diǎn)燃酒精燈，左手握住菌種斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接種棒后端，將接種環(huán)燒紅30秒鐘，隨后將全部接種棒金屬部分在火焰上灼燒，往返通過3次，右手用無名指、小姆指及掌部夾住棉塞，左手將管口在火焰上旋轉(zhuǎn)灼燒，右手再輕輕拔出棉塞，將接種環(huán)伸入管內(nèi)至瓊脂斜面的底面，由底向上，將接種環(huán)輕輕貼斜面的表面曲折移動，使細(xì)菌劃在斜面的表面上。 將已接種完畢的菌管置35∽37℃培養(yǎng)24小時，取出后放入冰箱保存。 大腸桿菌只供當(dāng)天使用。 定期傳代及常用保藏法：將菌種每隔半個月接種在新鮮的斜面，按不同菌種規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)后，再于5—12℃冷藏箱內(nèi)繼續(xù)保存，防止交叉污染。 每天檢查記錄一次保存菌種的冰箱溫度，菌種管的棉塞如有松動，或其他異常應(yīng)及時銷毀處理，并記錄。 菌種的使用應(yīng)有記錄，帶有菌種的培養(yǎng)基及器皿處理前均應(yīng)加熱滅活。 已滅菌的物品應(yīng)放在緩沖間，使用期限為3天。 填寫配制記錄。 在每個已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標(biāo)記、注明名稱、截止使用日期。 保存時間不得過7天。QPQ1010210 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程題目廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC 部制訂: 年 月 日審核: 年 月 日編號:QPQ1010210批準(zhǔn): 年 月 日生效日期年 月 日共１頁 第１頁目 的:避免廢菌液和廢菌種污染環(huán)境應(yīng)用范圍:化驗(yàn)室菌檢廢棄的菌液和菌種責(zé) 任 人:ＱＣ負(fù)責(zé)人 菌檢化驗(yàn)員內(nèi) 容:１. 廢菌液和廢菌種不應(yīng)隨意丟棄.２. 菌液和菌種在廢棄后,應(yīng)在121℃下滅菌15分鐘,然后置廢液桶中.３. 在滅菌過程中,應(yīng)保證菌種不污染其它的器具和環(huán)境.４. 廢菌液和廢菌種接觸的器具要消毒處理.５. 將廢液在指定地點(diǎn)倒掉.QPQ1010211 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程題 目菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010211批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)用范圍：菌檢室工作人員責(zé) 任 人：菌檢室工作人員、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容： 菌檢室作為評價產(chǎn)品衛(wèi)生狀態(tài)的試驗(yàn)場所，其本身衛(wèi)生狀況的好壞將直接影響試驗(yàn)結(jié)果。1. 菌檢室的清潔和消毒：%%苯扎溴銨溶液擦試工作臺面和地面，每半個月更換一次消毒液，并開啟紫外燈照射滅菌1小時以上，開啟超凈臺半小時以上。2. 菌檢室的使用。，再用75%酒精棉球重新擦拭工作臺面后方可操作。，應(yīng)清理室內(nèi)的物品，并作好室內(nèi)及超凈臺的衛(wèi)生，用紫外燈消毒。責(zé) 任 人：化學(xué)試劑配制者、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 試劑配制應(yīng)按法定方法進(jìn)行2 建立配制記錄、由配制人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。 配制試劑配比 所用試劑級別 配制者、復(fù)核者簽名3 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（10年）內(nèi)，無誤方可進(jìn)行配制。4所用操作器具必須潔凈。6配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。7配制好的試劑應(yīng)貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復(fù)核者。9化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。2 使用前首先應(yīng)查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。4 用多少取多少，用剩余的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。6 防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。 瓶口：不要開的太久，取液后應(yīng)立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。8 各化驗(yàn)室試劑應(yīng)碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放。，禁止明火照明。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整。詳見下表：類 別貯存要求普通試劑工作基準(zhǔn)物存放在試劑貯存室內(nèi)指示劑一般試藥固體液體見光易變色，分解、氧化的化學(xué)試劑避光保存易變質(zhì)吸水、潮解、失水風(fēng)化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化密塞或蠟封保存，并記錄。記錄應(yīng)與時機(jī)的實(shí)際品種和數(shù)量保持一致。責(zé) 任 人：劇毒物品保管員、化驗(yàn)員、QC部負(fù)責(zé)人、 購買人員、保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計劃單,報QC部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 供應(yīng)部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質(zhì)量保證部 “毒品購買證”嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人。 保管員驗(yàn)收 二位保管員先后核對實(shí)物與購買計劃單的一致性。 精密稱定內(nèi)包裝（未開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認(rèn)。 驗(yàn)收合格，填寫驗(yàn)收記錄，三人先后簽名。3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存,分類碼放整齊,有記錄。 保險柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領(lǐng)料單，交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核（包括名稱、領(lǐng)用量、領(lǐng)用日期、檢驗(yàn)樣品名稱、項(xiàng)目、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字）。 二位保管員(發(fā)料人)核對領(lǐng)料單填寫齊全并有質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字后方可簽名,二人開鎖，取出試劑，交給領(lǐng)料人。 檢查原包裝的完整性，封口嚴(yán)密，封口條完好，標(biāo)簽完整，無誤后，方可開封取樣。，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點(diǎn)后保留4位，稱量后再送回危險品庫。，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。，領(lǐng)料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀。QPQ1010216 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程題 目標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010216批準(zhǔn)：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個藥品分析用的標(biāo)準(zhǔn)溶液管理規(guī)程應(yīng)用范圍：藥品分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液責(zé) 任 人：標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人、復(fù)標(biāo)人、QC負(fù)責(zé)人內(nèi) 容：1 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 標(biāo)準(zhǔn)溶液實(shí)驗(yàn)室要求 室內(nèi)應(yīng)干燥、通風(fēng)良好，并避免陽光直射。10℃ 配制前準(zhǔn)備工作、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)均按照中國藥典2000版規(guī)定的方法進(jìn)行操作。 操作中所用的玻璃儀器應(yīng)潔凈，完好。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準(zhǔn)確詳實(shí)，以備查對。內(nèi)容：品名、濃度、配制人、配制日期。 以上各項(xiàng)操作均應(yīng)有記錄（配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)）。 標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期一般為3個月。 用過的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器(除玻璃量器外)清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。：由QC部長指定人員負(fù)責(zé)。 瓶口應(yīng)用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。3 標(biāo)準(zhǔn)液發(fā)放，不得自行配制、使用。 發(fā)放應(yīng)有記錄。QPQ1010217 檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程題 目檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ101021