gmp偏差處理ppt課件-在線瀏覽
2024-12-06 04:44本頁面
【正文】 and ? justified (Title ) 在企業(yè)如何界定？ ? 任何偏離 SOP，方法，標(biāo)準(zhǔn)，草案，批紀(jì)錄或規(guī)程。檢查失敗會導(dǎo)致產(chǎn)品召回 /停產(chǎn) /嚴(yán)重投訴。 ? 次要偏差：指不會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和功 ? 效，但是會對外觀上產(chǎn)生影響。 偏差處理流程 ? 偏差處理的目的： ? 確保在制造和與質(zhì)量相關(guān)的程序中出現(xiàn)的偏差被記錄、調(diào)查并評估其對產(chǎn)品的影響，以保持 GMP執(zhí)行的一致性，同時對所采取的措施進(jìn)行記錄及執(zhí)行。包括： ? 原料，產(chǎn)品，工藝過程，程序，標(biāo)準(zhǔn)，廠房 ? 設(shè)施，環(huán)境控制，計量校準(zhǔn)，驗證過程等。 ? 預(yù)防措施：消除潛在的不符合、缺陷或者其它不利條件的根源所采取的措施，目的是預(yù)防再次發(fā)生，改善質(zhì)量趨勢 ? 矯正措施：采取行動立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合其他不期望的現(xiàn)象。 ? –評估偏差的風(fēng)險，對于重大和嚴(yán)重及時告知管理層。如未能按 ? 期完成，應(yīng)提出延期申請， QA批準(zhǔn)，只允許延 ? 期一次 魚骨圖 環(huán)境 其他 方法 設(shè)備 物料 人 問題的 總結(jié) 5 why 偏差處理流程－時限 ? 24小時之內(nèi)報告 ? 30個日歷日完成調(diào)查，批準(zhǔn) ? 糾正預(yù)防措施（ CAPA）完成后，實施情況及實施結(jié)果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字，交 QA確認(rèn)，關(guān)閉。誠實是最基本的素質(zhì)，誠信是第一位的。 ? 偏差管理也是持續(xù)改進(jìn)的過程。 糾正和預(yù)防措施 Corrective Action and Preventive Action ? 王曉萍 ? 內(nèi) 容 ? 目的 ? CAPA適用于哪些情形 ? ? 定義 ? ? 職責(zé) ? ? 流程 糾正預(yù)防措施目的 ? 一個系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的 CAPA可以保證： ? ? 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情況不再出 ? 現(xiàn)，或被永久糾正 ? ? 防止已識別的潛在風(fēng)險再次發(fā)生 ? ? 減小由于已知的問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件 ? ? 滿足法規(guī)要求 ? ? 減少審計過程中的發(fā)現(xiàn)項 ? ? 提高一次合格率 ? ? 使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 ? ? 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險 中國新版 GMP的要求 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 ? ? 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。必要時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 ? 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存 CAPA適用于產(chǎn)品生命周期 ? 設(shè)計 /開發(fā) /生產(chǎn) /控制 /供應(yīng) ? 不適用于：矯正措施，已經(jīng)采取的立即糾正的行動 定 義 ? 矯正措施（ Remedial action）：采取行 ? 動立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其它 ? 不期望的現(xiàn)象。 ? ? 預(yù)防行動：消除潛在的不符合和其它不期 ? 望現(xiàn)象的根源所采取的行動，防止發(fā)生 ? (occurrenc
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1