偏差管理制度培訓(xùn)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-27 09:35本頁面
【正文】 – 任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)有清楚的解釋或說明，重大偏差應(yīng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其它部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 –可以防止同一因素引起的偏差再度發(fā)生。 主要偏差 ? 可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，必須進(jìn)行深入調(diào)查查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。該類偏差必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改，同時(shí)建立長效預(yù)防性措施，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 適用范圍： ?? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。 操作人員 發(fā)現(xiàn)偏差 報(bào)告 QA 次要偏差 主要偏差和 重大偏差 質(zhì)量影響評(píng)估 及補(bǔ)救措施 質(zhì)量管理部會(huì) 同相關(guān)部門 分析偏差性質(zhì) 調(diào)查 確定根本 原因 實(shí)施 CAPA 定期回顧及 趨勢(shì)分析 跟蹤 口頭、書面 上報(bào)質(zhì)量 管理部 偏差處理流程圖 偏差處理流程 —職責(zé) ? 偏差發(fā)現(xiàn)人 /部門 –偏差發(fā)現(xiàn)人：口頭、書面匯報(bào)（ 24小時(shí)內(nèi)） –參與判定是否是偏差 –界定影響范圍 –最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施 –如 QA指定，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查 偏差處理流程 —職責(zé) ? QA –偏差確認(rèn)，可與發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理溝通； –做最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施 –確認(rèn)偏差涉及到的物料 /產(chǎn)品隔離方式，避免有問題的 物料混淆 /誤用 –評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于主要偏差和重大偏差及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 GMP基本要求 要求完全記錄并調(diào)查任何重要偏差 偏差處理流程 —法規(guī)要求 對(duì)于
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