偏差管理制度培訓(xùn)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-06 09:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 決定偏差所涉及物料或過程的處理方法 –跟蹤糾正預(yù)防措施的實施并評估實施效果 –偏差的定期回顧，包括評估行動的有效性 偏差處理流程 —職責(zé) ? 質(zhì)量管理部經(jīng)理 領(lǐng)導(dǎo)偏差調(diào)查小組 審核、批準(zhǔn)偏差處理報告 對偏差調(diào)查處理及整改情況做最終確認(rèn) GMP基本要求 要求完全記錄并調(diào)查任何重要偏差 偏差處理流程 —法規(guī)要求 對于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循書面程序，調(diào)查應(yīng)延伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的其他批次。 應(yīng)盡可能避免與操作程序或指示的偏離，一旦發(fā)生偏離，必須經(jīng)能勝任的人員審批，必要時，質(zhì)量部門應(yīng)參與。 任何偏差、調(diào)查及超標(biāo)報告應(yīng)作為批報審核的一部分，在產(chǎn)品釋放前予以審核。 偏差的調(diào)查 ? 要回顧的文件至少包括 –批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄 –涉及的產(chǎn)品 /物料 /留樣 –評價對此前 /后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響 –相關(guān)的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度回顧報告、設(shè)備校驗記錄、預(yù)防維修計劃、變更控制 –投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨勢 –必要時訪問或?qū)徲嫻?yīng)商 偏差的調(diào)查 ? 確定根本原因 –排除可能的原因及排除的理由 –確定根本原因或最可能的原因 ? 使用工具 –魚骨圖（ 因果圖， 人、機、料、法、環(huán)等） –5 WHY (5個 “ 為什么 ” ） ? 制定 CAPA，指定責(zé)任人，完成日期。如未能按期完成，應(yīng)提出延期申請， QA批準(zhǔn)，只允許延期一次 確定根本原因 ? 以數(shù)據(jù)為依據(jù) ? 多部門參與 ? 良好的記錄 及時的、準(zhǔn)確的、科學(xué)的描述
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