偏差管理制度培訓(xùn)ppt課件-wenkub.com
2025-01-07 09:35 本頁面
【正文】 ?? 6. 每月管理層質(zhì)量會(huì)議，回顧當(dāng)月偏差。 ?? 2. 25個(gè)日歷日完成調(diào)查，批準(zhǔn)。如未能按期完成，應(yīng)提出延期申請(qǐng)， QA批準(zhǔn)，只允許延期一次 確定根本原因 ? 以數(shù)據(jù)為依據(jù) ? 多部門參與 ? 良好的記錄 及時(shí)的、準(zhǔn)確的、科學(xué)的描述 尋找并處理問題的真實(shí)原因，而不是簡單地反復(fù) 處理表面現(xiàn)象。 GMP基本要求 要求完全記錄并調(diào)查任何重要偏差 偏差處理流程 —法規(guī)要求 對(duì)于嚴(yán)重偏差或中間體或原料的超標(biāo)，應(yīng)建立并遵循書面程序，調(diào)查應(yīng)延伸至與此超標(biāo)或偏差相關(guān)的其他批次。 適用范圍： ?? 適用于工廠所有涉及 GMP執(zhí)行的偏差。 主要偏差 ? 可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，必須進(jìn)行深入調(diào)查查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。偏差管理 制度培訓(xùn) 浙江中法制藥有限公司生產(chǎn)部 沈 華 內(nèi)容 ? 什么是偏差？ ? 為什么要建立生產(chǎn)偏差管理制度？ ? 偏差分類 ? 偏差處理流程 ? 偏差的調(diào)查 ? 偏差管理工作的基礎(chǔ) 什么是偏差？ ? 定義 ： 任何可能影響質(zhì)量的計(jì)劃之外的事件 ? 新版 GMP關(guān)于偏差： – 任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 偏差舉例 （包括半成品、成品及包裝材料）超出規(guī)定范圍 ，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 （時(shí)間、溫度、壓力等）控制發(fā)生偏移，變化超出規(guī)定范圍 ，但規(guī)定范圍 的變化不屬于偏差 為什么要建立生產(chǎn)偏差管理制度？ ? 藥品生產(chǎn)過程中偏差的發(fā)生不可避免 ? 因此建立控制系統(tǒng)來管理偏差
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