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2025-06-22 18:52本頁(yè)面
【正文】 主要內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。 無菌藥品附錄 為了確保無菌藥品的安全性，本次按照歐盟和 WHO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改。 中藥制劑附錄 強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。 新版 GMP的修訂內(nèi)容原料藥附錄 主要依據(jù) ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）的Q7進(jìn)行修訂，保留了原料藥的特殊要求。 增加了術(shù)語(yǔ)一章，去掉了附則一章實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 硬件改造（無菌藥品的附錄）（ 1）空調(diào)系統(tǒng)的一些重要參數(shù)的變化 ① A級(jí)的斷面風(fēng)速的提高。② 各潔凈級(jí)別之間壓差梯度比原標(biāo)準(zhǔn)有所提高。老版本是要求不低于 5Pa。③ 凈化車間溫濕度設(shè)計(jì)參數(shù)的規(guī)定。根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)決定溫濕度參數(shù)，比根據(jù)凈化級(jí)別定溫濕度參數(shù)更為合理。（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 硬件改造（無菌藥品的附錄）（ 1）空調(diào)系統(tǒng)的一些重要參數(shù)的變化 ，應(yīng)采取必要、有效的隔離或防止污染的措施，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 硬件改造（無菌藥品的附錄）（ 2）關(guān)于實(shí)施新版 GMP硬件改造產(chǎn)生的問題 ① 國(guó)內(nèi)工程技術(shù)水平的差距 :(B級(jí)區(qū)的設(shè)計(jì)理論盲區(qū) ) B級(jí)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)：靜態(tài) 1百級(jí)，動(dòng)態(tài) 1萬(wàn)級(jí)。 作為 B級(jí)，設(shè)計(jì)成單向流是不合適的，國(guó)外采用是亂流的氣流方式。 對(duì)于制藥企業(yè)來說，改造無菌車間的 B級(jí)區(qū)有不確定的風(fēng)險(xiǎn)。給企業(yè)實(shí)施新版 GMP技術(shù)改造帶來了經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的困難。（ 2）新增第七章確認(rèn)與驗(yàn)證 ① 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合 GMP 要求； ② 安裝確認(rèn)（ IQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 。⑤ 工藝驗(yàn)證（ PV）應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實(shí)施的軟件要求：（ 3）新增第八章文件管理確保了藥品生產(chǎn)的真實(shí)性和可追溯性（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng) 第二章質(zhì)量管理、新增第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證① 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第二章第五節(jié)） 新增質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須科學(xué)地對(duì)藥品整個(gè)產(chǎn)品周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 明確規(guī)定了穩(wěn)定性考察的詳細(xì)內(nèi)容。 ③ 變更控制（第十章第四節(jié)） 新增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更提出了分類管理的要求。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實(shí)施的軟件要求：（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng)④ 偏差處理（第十章第五節(jié)） 新增加了偏差處理一節(jié)，參照 ICH的 Q美國(guó) FDA的 GMP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認(rèn)真嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效管理方法。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 ⑦ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（第十章第八節(jié)） 引入了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，詳細(xì)說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設(shè)施或設(shè)備確認(rèn)情況等內(nèi)容，這種系統(tǒng)性的方法的引入促使企業(yè)必須長(zhǎng)期、時(shí)時(shí)重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評(píng)估，這與實(shí)施 GMP的目的，即 “ 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ” 是一致的。特別對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、對(duì)浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說明 。 生物制品是一種比較特殊的藥品，在其制備、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中對(duì)環(huán)境有很高的要求，所以需要對(duì)生物制品制備的人員、設(shè)備、動(dòng)物房以及其中的生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。新版 GMP的附錄解讀血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關(guān)的 GMP附錄、我國(guó)相關(guān)的法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、2022年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方
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