gmp驗收辦法ppt課件-在線瀏覽
2025-06-29 05:14本頁面
【正文】 化 ? 原則上要求企業(yè)對全部生產(chǎn)線 同時進行驗收 ，單獨驗收的不增加有效期。 強調(diào)對老企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的審查 ? 空氣凈化檢測資質(zhì)單位沒有提由農(nóng)業(yè)部 指定 。 強調(diào)現(xiàn)場操作考核的重要性。 ? 要求驗收時，生產(chǎn)線應處于 生產(chǎn)狀態(tài) 。 ? 《 獸藥 GMP證書 》 和 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 同時發(fā)放 。 ? 農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP工作委員會辦公室（簡稱 “ GMP辦公室 ” ）承擔獸藥 GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥 GMP檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。 明確了地方獸醫(yī)行政管理部門在獸藥 GMP方面的工作職責 ? 刪除了與檢查驗收無直接關(guān)系的內(nèi)容。 排除證書過期的可能性，緩解企業(yè)驗收時間過于集中帶了的工作壓力 ? 企業(yè)提交申報資料 ，在原有資料基礎上，主要 增加了提供對近 3年內(nèi)獸藥生產(chǎn)、檢驗情況的總結(jié)報告 。 對 GMP辦公室組織現(xiàn)場檢查驗收的時限作了規(guī)定，避免無故拖延工作的情況 新辦法內(nèi)容 — 申報與審查 ? 申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在 20個工作日內(nèi) 補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。 明確了對企業(yè)提供假材料的處理辦法，為打擊資料造假提供處理依據(jù)。 ? 對存在問題，行政管理部門尚未作出處理的企業(yè)，其驗收申請能否受理作了規(guī)定。 落實屬地管理的責任，體現(xiàn)屬地管理義務 ? 檢查組組成： 由 37名檢查員組成，設組長 1名， 實行組長負責制。 降低企業(yè)驗收成本，減少地方工作壓力，提高驗收工作效率 ? 檢查驗收要求： 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議， 明確 《 現(xiàn)場檢查驗收工作 方案 》 （表 3）， 確認 檢查驗收 范圍 ，宣布 檢查驗收 紀律和注意事項 ， 告知 檢查驗收 依據(jù) ， 公布 舉報 電話 。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥 GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。 ? 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并 聽取 企業(yè)的 陳述及申辯 。 強調(diào)考核的重要性，特別提到現(xiàn)場操作技能的考核。 明確了在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)嚴重問題，檢查組可否終止檢查的情況 新辦法內(nèi)容 —
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