gmp與設(shè)備驗(yàn)證ppt課件-在線瀏覽
2025-06-22 18:12本頁(yè)面
【正文】 ● 1973年 日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP。 ● 1975年 11月 WHO正式公布 GMP。 ● 1980年 日本決定正式實(shí)施 GMP。以實(shí)施 GMP的企業(yè)可享受減稅免稅（強(qiáng)制與引導(dǎo)）。 此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的 GMP。到 1980年 有 63個(gè)國(guó)家 頒布了GMP。隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行 GMP的過(guò)程中不斷地對(duì)其進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。 我國(guó) GMP發(fā)展史 ● 1982年 由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (試行本 )》 。 ● 1988年 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，以后又進(jìn)行修訂，頒布了 1992年修訂版。 ● 1998年 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999年 6月 18日頒發(fā)了 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 )》 。 世界各國(guó) GMP發(fā)展的兩個(gè)階段： 1. 認(rèn)識(shí) ， 接受 GMP這一新的科學(xué)管理制度 2. 在已經(jīng)建立 GMP制度的基礎(chǔ)上 ， 不斷引入科學(xué)技術(shù) 、 管理學(xué)的新技術(shù)新概念 。如 WHO的 GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制訂的 PIC— GMP(PIC為 Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢
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