藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證-在線瀏覽
2024-12-06 05:28本頁(yè)面
【正文】 本身，也可以是用于模擬的替代品 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 工藝驗(yàn)證 :用于證實(shí)某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 ,并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制定或修訂工藝規(guī)程 . ? 前驗(yàn)證 是在新產(chǎn)品上市前，或當(dāng)影響產(chǎn)品性質(zhì)的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化（例如均勻度）前進(jìn)行的。 ? 驗(yàn)證概念引入前就已上市的產(chǎn)品 ? 不適用于近期內(nèi)處方、設(shè)備和操作已發(fā)生變化的情況 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 清洗驗(yàn)證 ?適用于和產(chǎn)品接觸的設(shè)備的清洗系統(tǒng)，確保按照規(guī)程進(jìn)行清洗后，藥品、清洗劑或微生物的殘留不會(huì)對(duì)下一批或下一個(gè)產(chǎn)品造成影響。 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)置： 應(yīng)建立驗(yàn)證的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，和常設(shè)機(jī)構(gòu) ? 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)可為驗(yàn)證委員會(huì)或驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，由企業(yè)主管副總經(jīng)理、驗(yàn)證經(jīng)理以及來自質(zhì)量、工程、研究與開發(fā)、生產(chǎn)部門的經(jīng)理組成。 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 常設(shè)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠適應(yīng)驗(yàn)證日常管理的需要，可以在質(zhì)量管理部門內(nèi)設(shè)驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，該機(jī)構(gòu)的主管最好由具有儀表、計(jì)算機(jī)、制藥、微生物學(xué)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)，并有一定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，以適應(yīng)驗(yàn)證管理工作的特殊需要 。 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 常設(shè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)： 變更計(jì)劃的審核； 日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織 、 協(xié)調(diào)； 驗(yàn)證的文檔管理等。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間控制測(cè)試程序以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。對(duì)質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏；檢查驗(yàn)證總計(jì)劃中是否有偏差討論和最終評(píng)估的要求。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查要點(diǎn) ? 按 HVAC驗(yàn)證計(jì)劃?rùn)z查安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）記錄，檢查壓差表校準(zhǔn)記錄。 + 生產(chǎn)房間 排風(fēng) 空氣處理單元 生產(chǎn)房間末端空氣處理 補(bǔ)充新風(fēng) 空氣凈化主要的處理系統(tǒng) 過濾器 消音器 末端過濾器 防水百葉風(fēng)口 控制風(fēng)閥 風(fēng)機(jī) 流量控制器 加濕器 熱盤管 冷盤管及 擋水板 生產(chǎn)房間 構(gòu)造概況 + 預(yù)過濾器 排風(fēng)格柵 加熱器 二級(jí)過濾器 再循環(huán)空氣 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的檢查要點(diǎn) ? 抽查高效過濾器撿漏試驗(yàn)原始記錄，抽查過濾器更換記錄，檢查日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控測(cè)試結(jié)果，結(jié)果超標(biāo)時(shí)的處理措施。 ? 檢查產(chǎn)塵工序的捕塵處理設(shè)施。 預(yù)過濾器 氣流組織方式 空氣處理單元 主過濾器 單向流 亂流 亂流 1 2 3 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 工藝用水系統(tǒng)包括飲用水、純化水、注射用水系統(tǒng) ? 飲用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，有水質(zhì)定期檢測(cè)報(bào)告。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 純化水和注射用水系統(tǒng)要檢查安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）和性能確認(rèn)（ PQ） 。 ? 純化水系統(tǒng)要檢查防污染措施。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) 性能確認(rèn)： ? 第一階段（幾天）：密集取樣測(cè)試，系統(tǒng)所有方面，短期。 ? 第三階段（幾月）：繼續(xù)日常監(jiān)測(cè)，通常至少 12個(gè)月；注意變更控制 ? 第三階段水一般能用于生產(chǎn)。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查要點(diǎn) 回顧性驗(yàn)證： ? 回顧性驗(yàn)證不允許有嚴(yán)重的缺陷或失控。m過濾裝置 2步反滲透裝置 1步透過水一部分作為 2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到 1步儲(chǔ)罐 . 1步未透過濃縮水 “漏斗”裝置 至下水道 2步 未透過水回到 1步儲(chǔ)罐 2步反滲透后符合標(biāo)準(zhǔn)的水 出水或儲(chǔ)存 1步儲(chǔ)罐 軟化或去離子的水 水回到 1步儲(chǔ)罐 典型的 2步反滲透裝置示意圖 衛(wèi)生泵 1步反滲透裝置 高壓泵 注射用水循環(huán)系統(tǒng) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn) ? 工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，符合設(shè)定要求。 ? 工藝驗(yàn)證一般進(jìn)行產(chǎn)品的同步驗(yàn)證，檢查連續(xù)三批驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行的穩(wěn)定性，尤其注意生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見。 ? 無菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件，該批產(chǎn)品用水的質(zhì)量情況。器具、設(shè)備滅菌程序驗(yàn)證文件 生產(chǎn)人員無菌工作服清潔、滅菌記錄
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