gmp與設(shè)備驗(yàn)證ppt課件-wenkub.com
2025-05-02 18:12 本頁面
【正文】 ? 將 GMP作為建議性的規(guī)定 ，有些 GMP起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制訂的 GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的 GMP。 ） ? 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的 GMP。 世界各國 GMP發(fā)展的兩個(gè)階段： 1. 認(rèn)識 ， 接受 GMP這一新的科學(xué)管理制度 2. 在已經(jīng)建立 GMP制度的基礎(chǔ)上 ， 不斷引入科學(xué)技術(shù) 、 管理學(xué)的新技術(shù)新概念 。 ● 1988年 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，以后又進(jìn)行修訂，頒布了 1992年修訂版。隨著社會的發(fā)展，科技的進(jìn)步，各國在執(zhí)行 GMP的過程中不斷地對其進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。 此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識、起草本國的 GMP。 ● 1980年 日本決定正式實(shí)施 GMP。 ● 1973年 日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP。 1962年美國 FDA對 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 進(jìn)行了重大修改 ， 對制藥企業(yè)提出三方面要求： （ 1） 有效 （ 2）安全 2. 向 FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng) 3. 實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP起源于國外，它是由重大的 藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。但目前真正符合這些要求的設(shè)備不多。生產(chǎn)技
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