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2024-10-16 04:44 本頁面
【正文】 可將對 環(huán)境或設(shè)備控制 視作中間控制的一部分。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應(yīng)當 按照操作規(guī)程進行控制并有記錄 ，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 一份原版空白 批生產(chǎn)記錄的 復制件 。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、 主要 原輔料、主要 生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。 成品： 已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。 主要變化： 對制藥用水水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施進行了具體要求 ① 注射用水貯存方式的變化 新版： 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū) 不應(yīng)當作為 非本區(qū) 工作人員的 直接通道 。 將原 《 規(guī)范 》 第六章“衛(wèi)生”部分內(nèi)容轉(zhuǎn)移到本章第四節(jié)“人員衛(wèi)生”。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的 資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào) ，保證 質(zhì)量管理部門 獨立履行其職責。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個 產(chǎn)品生命周期 中采用 前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。該體系應(yīng)當涵蓋影響 藥品質(zhì)量 的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。 章節(jié)上的主要變化： 新增 “ 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ” ，明確了對取樣、檢驗、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商的評估和批準的詳細要求。 ? 2021年初做了適應(yīng)性評估，又在四川、江蘇、吉林、陜西做了調(diào)研評估。并將評估報告上報國務(wù)院，發(fā)改委，工信部等部門。 新增第十一章 “ 委托生產(chǎn)與委托檢驗 ” ； 將原 《 規(guī)范 》 第十一章 “ 產(chǎn)品銷售與收回 ”改成新 《 規(guī)范 》 第十二章 “ 產(chǎn)品發(fā)運與召回 ” ，細化了對藥品召 回的要求； 將原 《 規(guī)范 》 第十二章 “ 投訴與不良反應(yīng)報告 ” 放到新 《 規(guī)范 》 第十章 “ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ” 章節(jié)中。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在 第四條 企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范， 堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保 質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責 ，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 主要變化 ： 規(guī)定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負責人的各自主要職責及共同職責及資質(zhì)要求的提高。 主要變化： 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第五節(jié) 輔助區(qū) 第四章 廠房與設(shè)施 主要變化： 增加廠房與設(shè)施的總的原則 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠 最大限度地 避免污染、交叉污染、混淆和差錯 ，便于清潔、操作和維護。 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化 潔凈等級的變化，采用 ISO 14
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