gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義下-wenkub.com
2024-08-18 21:11 本頁(yè)面
【正文】 本章實(shí)施要 投訴 投訴處理 不良反應(yīng)報(bào)告 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 第十二章 自檢 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十三章自檢共 2條。 本章實(shí)施要點(diǎn) 部門職責(zé) 組成及主要工作 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第十章 產(chǎn)品銷售與收回 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十一章產(chǎn)品銷售與收回共 3條。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 清場(chǎng) 生產(chǎn)過程管理 1生產(chǎn)過程的管理是為了保證生產(chǎn)全過程都受到管理，以確保生產(chǎn)秩序良好，符合 GMP要求。 潔凈區(qū)環(huán)境記錄 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ① 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是崗位生產(chǎn)操作的依據(jù)，重點(diǎn)體現(xiàn)本崗位的通用性操作要點(diǎn)。 批包裝指令 領(lǐng)料單 批審核放行單 ② 批記錄應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程等內(nèi)容涉及并編號(hào)，應(yīng)能體現(xiàn)出產(chǎn)品劑型的特點(diǎn)。 本章實(shí)施要點(diǎn) 建立文件系統(tǒng)的目的和意義 文件格式 文件編碼 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、保存、回收、銷毀管理 記錄憑證 第八章 生產(chǎn)管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第九章生產(chǎn)管理共 8條。車間管理人員現(xiàn)場(chǎng)管理指導(dǎo)， QA檢查人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。 ② 清場(chǎng)合格證需填寫：本批生產(chǎn)品種及批號(hào)；下批生產(chǎn)品種及批號(hào)；清場(chǎng)地點(diǎn)；清場(chǎng)人、復(fù)查人及清場(chǎng)日期； QA檢查人及檢查日期；清場(chǎng)有效期等。 ③ 定期對(duì)潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行監(jiān)控。 乳酸氣體熏蒸消毒：乳酸 1～ ml，用于每 m3無菌室空間熏蒸。 甲醛氣體熏蒸消毒： 37%～ 40%甲醛液 8～ 9ml，再加入 4～ 5g高錳酸鉀，為每 m3空間的熏蒸量，密閉 12～ 24h。 5工作服的更換： ① 工作服如有破損、磨破等情況，應(yīng)及時(shí)更換。 ④ 由專人負(fù)責(zé)工作服的清洗、保管、發(fā)放。 ③ 30萬級(jí)區(qū)潔凈服如同一般生產(chǎn)區(qū)工作服在同一場(chǎng)所洗滌 ③ 10萬級(jí)、 30萬級(jí)區(qū)潔凈服：每 2天洗 1次；萬級(jí)、 100級(jí)區(qū)：每班 1次。 ④ 衣、帽：每周清洗 2次。 ③ 由專人管理，有配制、發(fā)放記錄。 ⑤ %～ %過氧乙酸溶液：用于塑料、織物等消毒。 消毒劑管理： ： ① 75%乙醇溶液：用于皮膚等消毒。 ② 不得化妝，涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不得佩戴飾物、手表。 ③ 上崗使不得化妝，佩戴飾物。 ③ 設(shè)備衛(wèi)生： 潔凈區(qū)內(nèi)物料、物品必須放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的容器具進(jìn)入潔凈區(qū)按物料管理等。 標(biāo)記齊全 ⑥ 潔凈區(qū)必須有足夠時(shí)間進(jìn)行清潔、消毒。使用后應(yīng)分別清洗、存放、管理。 人員的操作動(dòng)作應(yīng)限制在最低限度。工房?jī)?nèi)部的擺放潔具。 ⑥ 通道等不得堆放物品、工具。 ③ 不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。 ⑦ 廠區(qū)內(nèi)施工要與生產(chǎn)區(qū)有有效隔離，并有明顯標(biāo)志。由專人管理、清除、清潔消毒。 ② 道路平整，不起塵，人流、物流要分開。 .2核心：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。 清潔規(guī)程： ① 對(duì)廠房、設(shè)備、容器、工衣等均需制定清潔規(guī)程。 在藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中衛(wèi)生共 21條，生物制品 6條。 退庫(kù)的標(biāo)簽、使用說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物需核對(duì)品名、數(shù)量（逐件、逐張計(jì)數(shù)），正確后放回貨位并記錄。 發(fā)放做好出庫(kù)發(fā)放記錄。 . 原輔料發(fā)放：有與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間，可在備料間內(nèi)稱量后，雙層包裝密封，并做好標(biāo)記發(fā)放。 ② 發(fā)放時(shí)，領(lǐng)料或領(lǐng)貨人員手續(xù)、憑證單據(jù)齊全正確。 ⑥ 空心膠囊應(yīng)在陰涼庫(kù)內(nèi)存放。 ② 危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)專庫(kù)存放。 ⑤ 各種庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量器具、潔具等應(yīng)定置管理。 ② 物料要放在托板、貨架上，嚴(yán)禁直接接觸地面，托板底部能通風(fēng)防潮。 收到質(zhì)量管理部門下發(fā)的檢驗(yàn)單： 合格：將黃色待驗(yàn)標(biāo)記換成綠色合格標(biāo)記，并填寫物料分類賬。 ③ 以上兩條如有一條不符合，庫(kù)房管理人員有權(quán)拒收。 編號(hào)：在代號(hào)的基礎(chǔ)上增加一些信息。 本章實(shí)施要點(diǎn) 對(duì)物料的要求 物料的代號(hào)、編號(hào) 物
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