制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義-wenkub.com
2024-08-20 08:02 本頁面
【正文】 所以說，“ GMP 在每一個人的身邊， GMP 在每個人的手中”。要求大家在平 時的生產(chǎn)過程中，主動培養(yǎng) GMP 的意識，養(yǎng)成良好的職業(yè)習慣。 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項內(nèi)容： 包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印內(nèi)容是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 第二百零六條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標識。 第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9 沒有任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標簽和文 件。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準，必要時，應(yīng)由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并做出處理。下述活動應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：驗證；設(shè)備的裝配和校準；廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒；培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測；蟲害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進行復(fù)核。 第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 第一百三十七條 只有經(jīng)預(yù)先批準，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。 第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。 第一百二十七條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準人員進入。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標識。 第一百一十三條由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗、放行后使用。 我們著重從實際生產(chǎn)聯(lián)系講解。 第二部分： 新版 GMP的主要變化 新版 GMP 與 98版 GMP 的主要變化。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴格按照標準進行操作，必須嚴防污染、混淆、差錯的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。生產(chǎn)過程中，要嚴格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因
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