制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義(參考版)
2024-08-28 08:02本頁面
【正文】 。 GMP 的良好實施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，產(chǎn)品質(zhì)量就會出現(xiàn)問題或隱患， GMP 就會出現(xiàn)疏漏。時刻謹記10 藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康 和 生命安危。所有人都需要不斷的學(xué)習(xí)和鞏固 GMP 的知識，今天講的這些 知識 還遠遠不夠。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。應(yīng)特別注意手工打印情況并定期復(fù)核。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 。 第二百零五條 包裝操作前，應(yīng)核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。 第一百九十七條 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準的人員出入。 第一百九十六條 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工 藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 第三章 生產(chǎn)管理 （ 1）將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理 （ 2）針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險提出控制要求 （ 3）污染與交叉污染的預(yù)防 （ 4）差錯的預(yù)防 （ 5）提出生產(chǎn)過程控制的要求 第一百九十二條 為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標識或以其它方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標明生產(chǎn)工序。 第一百八十四條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制訂人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用 磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進行備份。 第一百六十四條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)經(jīng)過核對。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 應(yīng)精心設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。 6 第一百五十三 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 （ 2）文件管理系統(tǒng)的嚴謹性控制：強調(diào)質(zhì)量部對 GMP 文件管理的責任、文件和記錄的保存時限規(guī)定。 第一
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