【正文】 直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，則將產(chǎn)品全部收回。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，則向用戶(hù)解釋清楚。 處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶(hù)協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿(mǎn)解決。 處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見(jiàn)，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 B 類(lèi)處理程序： 接到用戶(hù)投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫(xiě)用戶(hù)投訴記錄，內(nèi)容同 A 類(lèi)，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否 符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過(guò)程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷(xiāo)毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過(guò)程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 A、 B 二類(lèi)處理程序： A 類(lèi)處理程序： 收到以用戶(hù)投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿(mǎn)足用戶(hù)用戶(hù)要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門(mén)調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶(hù)須向用戶(hù)做出答復(fù)， 如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也要向用戶(hù)解釋清楚； 建立用戶(hù)投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶(hù)主要意見(jiàn)、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 所有用戶(hù)意見(jiàn)需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。 B 類(lèi)：嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他傷害用戶(hù)健康的質(zhì)量問(wèn)題。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、 售后服務(wù)中心 及其他相關(guān)人員。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 39 用戶(hù)意見(jiàn)處理記錄 編碼： RD02022 類(lèi)別 品 名 批 號(hào) 投訴編號(hào) 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶(hù) 主 要 意 見(jiàn) 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 40 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶(hù)意見(jiàn)處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 售后服務(wù)中心 一、目 的：建立用戶(hù)意見(jiàn)處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 處理負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問(wèn)題部門(mén)負(fù)責(zé)人相關(guān)部門(mén)，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 38 用戶(hù)意見(jiàn)資料的歸檔：所有用戶(hù)意見(jiàn)均 應(yīng)建立記錄，并編號(hào)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 收到用戶(hù)意見(jiàn)后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問(wèn)題性質(zhì)和類(lèi)別，并按下列相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。 用戶(hù)意見(jiàn)：處理 A 類(lèi)由核算中心主任擔(dān)任， B 類(lèi)由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 四、處理程序： 用戶(hù)意見(jiàn)的分類(lèi)： A 類(lèi)：無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（更改包裝式樣后用戶(hù)誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 二、適用范圍：適用于用戶(hù)意見(jiàn)的處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督 管理部門(mén)。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。 由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)量部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的 責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見(jiàn)。 輕微質(zhì)量事故：造成經(jīng)濟(jì)損失在 1 0 以下，影響輕微者屬輕微質(zhì)量事故范疇。 重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停 產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在 5 0 元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。 四、正 文： 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或在銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民用藥安全有效均視為質(zhì)量事故。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 必須銷(xiāo)毀的不合格產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)或車(chē)間填寫(xiě)銷(xiāo)毀單，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核同意后報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在質(zhì)量部監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并做好記錄，保存三年。 正常生產(chǎn)過(guò)程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等 ，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》（編碼： KPWS0221 0）規(guī)定處理。 填寫(xiě)不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門(mén)，按程序進(jìn)行處理。 原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即 轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。 三、責(zé) 任 者：倉(cāng)庫(kù)車(chē)間管理人員及各生產(chǎn)班組。 附：原輔料、包裝材料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 31 附表一 原輔料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定 原輔料名稱(chēng) 貯存期 復(fù)驗(yàn)后貯存期 阿魏酸哌嗪 1 年 3 個(gè)月 非諾洛芬鈣 2 年 6 個(gè)月 吉非羅齊 2 年 1 年 硫糖鋁 2 年 1 年 鹽酸小檗堿 2 年 1 年 人工牛黃 2 年 1 年 冰片 2 年 1 年 對(duì)乙酰氨基酚 2 年 1 年 鹽酸金剛烷胺 2 年 1 年 馬來(lái)酸氯苯那敏 2 年 1 年 咖啡因 1 年 1 年 淀粉 1 年 年 羧甲基淀粉鈉 1 年 1 年 硬脂酸鎂 2 年 1 年 甲基纖維素 2 年 1 年 羥 丙基纖維素 2 年 1 年 預(yù)膠化淀粉 年 年 羥丙甲基纖維素 2 年 1 年 三氧化二鐵 2 年 1 年 甲基硅油 2 年 1 年 聚乙二醇 6 0 2 年 1 年 95%酒精 2 年 1 年 吐溫 80（聚山梨酯 80） 2 年 1 年 丙烯酸Ⅳ號(hào)樹(shù)脂 2 年 1 年 酒石酸 2 年 1 年 二氧化硅 2 年 1 年 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 32 附件二： 包裝材料貯存期 包裝材料名稱(chēng) 貯存期 復(fù)驗(yàn)后貯存期 空心膠囊 年 個(gè)月 鋁 箔 2 年 1 年 PVC 3 年 1 年 雙鋁 2 年 1 年 塑瓶 2 年 1 年 鋁箔 墊片 年 1 年 硅膠 年 1 年 烤貝紙 年 1 年 紙箱（盒） 年 1 年 附件三： 成品貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定 成品名稱(chēng) 貯存期 復(fù)驗(yàn)后貯存期 吉非羅齊膠囊 2 年 1 年 復(fù)方氨酚烷膠囊 年 年 保腎康片 1 年 年 非諾洛芬鈣片 2 年 1 年 胃康寧片 2 年 1 年 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 33 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 不合格品管理制度 編 碼： GMP18 共 2 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日 期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù) 一、目 的：規(guī)范不合格品的管理。 復(fù)驗(yàn)合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)的貯存期限規(guī)定。 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過(guò)規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時(shí)必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格方可發(fā)放。 根據(jù)原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。 三、責(zé) 任 者：倉(cāng)庫(kù)保管員、 QA 檢查員、 QC 檢驗(yàn)員。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 30 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定 編 碼： GMP17 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù) 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫(kù)物料質(zhì)量。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 28 產(chǎn)品退回通知單 編碼： RD06 7 第 頁(yè) 退貨時(shí)間 經(jīng)辦業(yè)務(wù)員 退貨單位 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī) 格 批 號(hào) 計(jì)量單位 數(shù) 量 單 價(jià) 總金額 備 注 退貨原因及核算中心意見(jiàn)： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備注： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 29 附件 1 產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售通知單 編碼： RD0202 0 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號(hào) 數(shù)量 檢驗(yàn)結(jié)果： 質(zhì)量部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。 對(duì)退回產(chǎn)品的處理按下列程序進(jìn)行： 因銷(xiāo)售渠道不暢而退回的產(chǎn)品； 退回產(chǎn)品如果不足六個(gè)月就過(guò)有效期，則按《不合格品銷(xiāo)毀管理制度》（編碼：GMP24 ）處理，沒(méi)有規(guī)定有效期的質(zhì)量合格的藥品可繼續(xù)銷(xiāo)售