【正文】 負責留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 留樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第 5 條相同。 銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進行，有 2 人以上現(xiàn)場監(jiān)銷 ，并有銷毀記錄。 四、處理程序： 銷售部（核算中心）對用戶要求退回的產(chǎn)品及時填寫《產(chǎn)品退回通知單》（編碼： RD06 7 ）通知倉庫管理員，做好收貨工作準備； 倉庫管理員對退回產(chǎn)品的處理： 產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間（黃牌區(qū)），退回的產(chǎn)品不得到處亂放； 檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符； 特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥； 如有不符，立即通知銷售部 （核算中心）及時查證落實； 辦理退回產(chǎn)品入庫手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類臺帳》（編碼： RD06 9 ）； 倉庫填寫《請驗單》，請質(zhì)量部檢驗。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 28 產(chǎn)品退回通知單 編碼： RD06 7 第 頁 退貨時間 經(jīng)辦業(yè)務員 退貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 計量單位 數(shù) 量 單 價 總金額 備 注 退貨原因及核算中心意見： 核算中心負責人： 年 月 日 備注： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 29 附件 1 產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單 編碼： RD0202 0 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號 數(shù)量 檢驗結(jié)果： 質(zhì)量部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務各一聯(lián)。 三、責 任 者：倉庫保管員、 QA 檢查員、 QC 檢驗員。 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領用時必須抽樣復驗合格方可發(fā)放。 附：原輔料、包裝材料貯存期、復驗后貯存期規(guī)定 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 31 附表一 原輔料貯存期、復驗后貯存期規(guī)定 原輔料名稱 貯存期 復驗后貯存期 阿魏酸哌嗪 1 年 3 個月 非諾洛芬鈣 2 年 6 個月 吉非羅齊 2 年 1 年 硫糖鋁 2 年 1 年 鹽酸小檗堿 2 年 1 年 人工牛黃 2 年 1 年 冰片 2 年 1 年 對乙酰氨基酚 2 年 1 年 鹽酸金剛烷胺 2 年 1 年 馬來酸氯苯那敏 2 年 1 年 咖啡因 1 年 1 年 淀粉 1 年 年 羧甲基淀粉鈉 1 年 1 年 硬脂酸鎂 2 年 1 年 甲基纖維素 2 年 1 年 羥 丙基纖維素 2 年 1 年 預膠化淀粉 年 年 羥丙甲基纖維素 2 年 1 年 三氧化二鐵 2 年 1 年 甲基硅油 2 年 1 年 聚乙二醇 6 0 2 年 1 年 95%酒精 2 年 1 年 吐溫 80（聚山梨酯 80） 2 年 1 年 丙烯酸Ⅳ號樹脂 2 年 1 年 酒石酸 2 年 1 年 二氧化硅 2 年 1 年 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 32 附件二： 包裝材料貯存期 包裝材料名稱 貯存期 復驗后貯存期 空心膠囊 年 個月 鋁 箔 2 年 1 年 PVC 3 年 1 年 雙鋁 2 年 1 年 塑瓶 2 年 1 年 鋁箔 墊片 年 1 年 硅膠 年 1 年 烤貝紙 年 1 年 紙箱（盒） 年 1 年 附件三： 成品貯存期、復驗后貯存期規(guī)定 成品名稱 貯存期 復驗后貯存期 吉非羅齊膠囊 2 年 1 年 復方氨酚烷膠囊 年 年 保腎康片 1 年 年 非諾洛芬鈣片 2 年 1 年 胃康寧片 2 年 1 年 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 33 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 不合格品管理制度 編 碼： GMP18 共 2 頁 制 定 審 核 批 準 制定日 期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組、供應部及倉庫 一、目 的：規(guī)范不合格品的管理。 原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗判為不合格后，應立即 轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。 正常生產(chǎn)過程中剔除的碎片等不合格品，應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等 ，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》（編碼： KPWS0221 0）規(guī)定處理。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 重大質(zhì)量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停 產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟損失在 5 0 元以上及公司聲譽受到嚴重影響者，均屬重大責任事故范疇。 由生產(chǎn)部會同質(zhì)量部及主管領導，負責組織有關人員召開質(zhì)量事故分析會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的 責任人，同時采取最佳的補救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。 發(fā)生重大質(zhì)量事故須三天內(nèi)報告上級藥品監(jiān)督 管理部門。 四、處理程序： 用戶意見的分類： A 類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 收到用戶意見后，處理負責人應立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進行評估，確定問題性質(zhì)和類別，并按下列相應的處理程序進行處理。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認問題產(chǎn)生的原因。 處理負責人對產(chǎn)生的原因進行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負責人相關部門，采取適當?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 39 用戶意見處理記錄 編碼： RD02022 類別 品 名 批 號 投訴編號 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負責人 答復日期 用 戶 主 要 意 見 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 40 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 售后服務中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 B 類：嚴重不良反應及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶用戶要求的，處理負責人必須立即或 3 日內(nèi)答復，必要時可給予樣品； 需調(diào)查后答復的，應立即向有關部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復， 如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位（個人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復日期、處理負責人簽名等。 處理負責人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 如最終結(jié)論確認不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 二、適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。 直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、。 四、正 文： 包裝材料的基本要求 藥用包裝材料、容器必須符合相應的標準。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，則將產(chǎn)品全部收回。 處理負責人負責實施已批準的處理方法，必要時與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時報公司領導，直到圓滿解決。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負責人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A 類，同時向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時間控制是否 符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家，檢驗數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項目齊全，半成品化驗、取樣正確，檢驗方法使用正確。 所有用戶意見需及進轉(zhuǎn)到處理負責人手中，其他人員不得擅自處理。 三、責 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、 售后服務中心 及其他相關人員。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報公司領導批準。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 38 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均 應建立記錄，并編號，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 用戶意見：處理 A 類由核算中心主任擔任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負責。 二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。 輕微質(zhì)量事故：造成經(jīng)濟損失在 1 0 以下，影響輕微者屬輕微質(zhì)量事故范疇。 四、正 文： 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟損失及人民用藥安全有效均視為質(zhì)量事故。 必須銷毀的不合格產(chǎn)品由倉庫或車間填寫銷毀單，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核同意后報請科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準，并在質(zhì)量部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。 填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格項目及原因，檢驗數(shù)據(jù)及負責查明原因的有關人員等并分送各有關部門，按程序進行處理。 三、責 任 者：倉庫車間管理人員及各生產(chǎn)班組。 復驗合格后的原輔料、包裝材料應執(zhí)行復驗的貯存期限規(guī)定。 根據(jù)原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件