gmp的發(fā)展歷程及對(duì)制藥行業(yè)的影響意義綜述(參考版)
2024-10-05 20:40本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）GMP對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)現(xiàn)狀的影響與對(duì)策
XXXXX學(xué)院
XXXX班
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摘要
GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則
（2）GMP對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)現(xiàn)狀的影響與對(duì)策
XXXXX學(xué)院
XXXX班
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摘要
GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則
。因此嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP是必然的，是只有起點(diǎn)、沒(méi)有終點(diǎn)的任務(wù)。 新版藥品GMP的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長(zhǎng)期、健康發(fā)展。新版藥品 GMP大幅提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車(chē)間、購(gòu)置更符合新版藥品 GMP無(wú)菌生產(chǎn)要求的裝備?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。 此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個(gè)特點(diǎn):①提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)
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