【正文】 藥智論壇 新版 GMP的主要特點(diǎn) 強(qiáng)調(diào) 了指 導(dǎo) 性、可操作性和可 檢查 性 ； ? 強(qiáng)調(diào) 系 統(tǒng) 性和流程性 ? 強(qiáng)調(diào) 文件化的 質(zhì) 量保 證 體系 ? 各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求 ? 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證 是 質(zhì) 量保 證 系 統(tǒng) 的基 礎(chǔ) ? 驗(yàn)證 要求 貫 穿各個(gè)章 節(jié) ? 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn) 控制是各個(gè)關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標(biāo) ? 各章 節(jié) 的原 則 制定 43 藥智論壇 GMP的核心控制內(nèi)容（ 1） ? 生 產(chǎn) 工 藝 的 實(shí)現(xiàn) ? 生 產(chǎn) 工 藝 、工 藝驗(yàn)證 、批生 產(chǎn)記錄 與生 產(chǎn)過 程控制 ? 生 產(chǎn) 管理的 實(shí)現(xiàn) ? 內(nèi)部供 應(yīng)鏈 的建立與運(yùn)行 ? 公用系 統(tǒng) 的可靠運(yùn)行 ? 設(shè)備穩(wěn) 定、可靠的運(yùn)行 ? 有序的生 產(chǎn)計(jì) 劃體系 ? 系 統(tǒng) 的工 藝 技 術(shù)轉(zhuǎn) 移管理 藥智論壇 GMP的核心控制內(nèi)容（ 2） ?污 染與交叉 污 染的控制 ? 設(shè)備 清洗、存放與使用的方法 ? 清 潔 程序的 驗(yàn)證 ?質(zhì) 量控制 結(jié) 果的一致性和重 現(xiàn) 性 ? 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)的建立與方法學(xué) 驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn) 室控制 ?持 續(xù) 管理的 質(zhì) 量保 證 機(jī)制的建立與有效運(yùn)行 ? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立 ? 有效的 員 工 質(zhì) 量教育體系的建立 ? 生 產(chǎn) 運(yùn)作系 統(tǒng) 的 績(jī) 效 測(cè) 量與控制 ? 質(zhì) 量保 證 參與的 質(zhì) 量體系運(yùn)作模式 藥智論壇 46 第三部分： 新版 GMP對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 藥智論壇 新版 GMP推行的力量來源與 現(xiàn) 狀分析 ? GMP檢查員 ? 設(shè)計(jì)單 位 ? 輔 料、包裝材料供 應(yīng) 商 ? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員 藥智論壇 新版 GMP實(shí) 施的瓶 頸 ? GMP實(shí) 施的理念的更新 ? GMP與 藥 品生 產(chǎn) 管理的 結(jié) 合 ? GMP的系 統(tǒng) 工程的 實(shí) 施 ? 專業(yè) 人 員 的 匱 乏 ? 知 識(shí)結(jié) 構(gòu)不合理 ? 相關(guān)技 術(shù)專業(yè) 人 員 數(shù)量與 質(zhì) 量不足，如工程 維 修、微生物 實(shí)驗(yàn)等 ? 質(zhì) 量管理的思路、手段的 誤 區(qū) ? 質(zhì) 量 監(jiān) 督＝ 質(zhì) 量管理？ ? 質(zhì) 量管理＝ GMP？ 藥智論壇 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對(duì)策 設(shè)施 ?工藝布局 ?輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷 ?潔凈等級(jí) ?改造與擴(kuò)建的決策 ?概念設(shè)計(jì) ?提前決策 設(shè)備 ?缺乏 SIP和 CIP裝置 ?密閉性設(shè)計(jì) ?設(shè)備可靠性 ?驗(yàn)證的深度不夠 ?計(jì)量管理技術(shù)缺乏 ?工藝與物流搬運(yùn)的分析 ?URS的編制 ?驗(yàn)證的組織（ URSRMSDQIQOQPQ) 人員 ?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和手段缺乏 ?系統(tǒng)意識(shí)缺乏 ?技術(shù)專業(yè)人員缺乏 ?培訓(xùn) ?參觀 49 新版 GMP對(duì) 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 藥智論壇 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對(duì)策 清潔技術(shù) ?清潔技術(shù)沒有設(shè)計(jì) ?手段和方法沒有驗(yàn)證 ?SOP的不嚴(yán)謹(jǐn)性 ?QbD的引入 ?設(shè)備選型 ?廠房設(shè)計(jì)的輔助區(qū)域的設(shè)計(jì) ?適宜的清潔劑和、消毒劑、殺孢子劑的使用 工藝和生產(chǎn) ?缺乏工藝分析和學(xué)習(xí) ?沒有工藝轉(zhuǎn)移控制 ?PBR與工藝驗(yàn)證的不同步，并缺乏深度 ?工藝參數(shù)的控制與追隨 ?工藝的分析與理解 ?關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定 ?工藝驗(yàn)證策略修訂 ?設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制 ?BPR修訂 50 新版 GMP對(duì) 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 藥智論壇 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對(duì)策 質(zhì)量保證系統(tǒng) ?QA定位不清楚 ?沒有建立系統(tǒng)的 QA工作流程（變更控制、偏差處理） ?質(zhì)量信息系統(tǒng)（ KPI系統(tǒng)、系統(tǒng)回顧） ?CAPA機(jī)制沒有建立 ?關(guān)鍵流程的建立 ?QA人員的補(bǔ)充與培訓(xùn) ?質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫的建立 實(shí)驗(yàn)室控制 ?取樣管理嚴(yán)謹(jǐn)性不夠 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法學(xué)驗(yàn)證沒有有效實(shí)施 ?OOS沒有有效實(shí)施 ?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理有效性不夠 ?實(shí)驗(yàn)室控制的關(guān)鍵流程建立 ?取樣管理 ?質(zhì)量文件管理 ?方法學(xué)驗(yàn)證 ?OOS管理 51 新版 GMP對(duì) 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 藥智論壇 新版 GMP實(shí) 施的 現(xiàn) 狀 ? 忽 視 技 術(shù) 基 礎(chǔ) 建 設(shè) ，重 視 文件版本更新； ? 忽 視 GMP條款本身的內(nèi)涵的理解和 認(rèn)識(shí) ，重 視 條款的文字理解； ? 忽 視藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的完善與提升，重 視 條款符合性要求； ? 忽 視 GMP實(shí)現(xiàn) 的最 終 控制目 標(biāo) ，重 視 條款形式化的符合。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限 。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、 易清洗或消毒 、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。 啟發(fā)： 1）工藝管理是藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)？ 2）工藝管理與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的目的？ 3） GMP的實(shí)施的技術(shù)管理，是 GMP有限運(yùn)行的基礎(chǔ)。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條。校準(zhǔn)的 量程范圍 應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 。 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的 參數(shù)范圍 內(nèi)使用 。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng) 按批 取樣、檢驗(yàn)、放行 。 如果采用其它方法 替代