版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理的影響-閱讀頁
2025-06-12 01:50本頁面
【正文】 責權 分明， 原 則 三：概念定 義 清晰， 原 則 四： 語 言平 實 易懂， 原 則 五：注重科學性， 原 則 六： 強調 指 導 性。 藥智論壇 什么是 GMP？ 25 ? 藥 品生 產(chǎn)質 量管理 規(guī) 范 ? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡 稱。 藥智論壇 新版 GMP的“舊” ? GMP的控制目 標 未 變 ? GMP的控制范 圍 未 變 ? GMP控制的原理未 變 藥智論壇 新版 GMP的“新” ? GMP的 實 施方法的更新 ? GMP的 實 施要求的更新 ? GMP的控制 結 果的更新 藥智論壇 新的 GMP是未來制 藥 企 業(yè)發(fā) 展的新的 轉 折點 ? GMP是 藥 品生 產(chǎn) 的一部分，不是 藥 品生 產(chǎn) 的全部； ? GMP的目的是保 證藥 品生 產(chǎn) 的工 藝實現(xiàn) 和管理 實現(xiàn) ； ? GMP的目 標 是降低生 產(chǎn)風險 ，提高生 產(chǎn) 效率，降低生 產(chǎn)成本； ? GMP的有效 實 施是基于明確的 質 量 戰(zhàn) 略與良好的 質 量文化氛 圍 。 第五十三條 產(chǎn)塵 操作 間 （如干燥物料或 產(chǎn) 品的取 樣 、稱量、混合、包裝等操作 間 ）應 保持 相 對負壓 或采取 專門 的措施 ，防止粉 塵擴 散、避免交叉 污 染并便于清 潔 。 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體 積應 由 他人獨立 進 行復核，并有復核 記錄 。 藥智論壇 32第八章 文件管理 第一百七十五條 批生 產(chǎn)記錄 的內容 應 包括： 品名稱、 規(guī) 格、批號； 產(chǎn) 以及中 間 工序開始、 結 束的日期和 時間 ； 產(chǎn) 工序的 負責 人 簽 名； 產(chǎn) 步 驟 操作人 員 的 簽 名；必要 時 ，還應 有操作（如稱量）復核人 員 的 簽 名； 輔 料的批號以及 實際 稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工 處 理 產(chǎn) 品的批號及數(shù)量）； 稱量操作相關控制要求 藥智論壇 33第九章 生 產(chǎn) 管理 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應 貼簽標識 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應標明生產(chǎn)工序 。檢查結果應有記錄。 稱量操作相關控制要求 藥智論壇 稱量控制的條款的目的 ? 生 產(chǎn)風險 的控制 ? 生 產(chǎn) 管理與批生 產(chǎn)記錄 的系 統(tǒng) 化 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理與物料管理的系 統(tǒng) 化 ? 工作效率 ? 控制的 針對 性 ? 控制的有效性 ? 工作的流程化與 簡潔 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內容（ 1） 第四十二條 廠房應有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及 相關設備 性能不會直接或間接地受到影響。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡 。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域， 應參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是 高活性、高毒性或高致敏性物料或 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應采取 特殊措施 ，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散 。 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施 。 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應貯存于 安全的區(qū)域 。接收區(qū)的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行 必要的清潔 。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應隔離存放。 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應及 時按待 驗管理，直至放行 。 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內容（ 4） 第七十五條 應配備有 適當量程和精度的衡器 、量具、儀器和儀表 。 第九十條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應驗證其常規(guī)生產(chǎn)的 適用性 。 第一百四十九條 應根據(jù)驗證的結果 確認 工藝規(guī)程和操作規(guī)程 。 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內容（ 4） 第一百七十條 2. 生產(chǎn)處方 （ 1）生產(chǎn)操作要求 （ 2）對生產(chǎn)場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； （ 3）關鍵設備的準備（如清洗、 組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號； （ 4）詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說 明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內容應包括： 6. 相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； 7. 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； 藥智論壇 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內容（ 5） 第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響。 第八十四條 應按詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 如需拆裝設備，還應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設備應在 清潔、干燥的條件 下存放 。 傳 新鞋走老路！ 藥智論壇 53謝謝
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