版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響(2)(參考版)
2025-05-31 01:50本頁面
【正文】 新版 GMP的主要特點 強調(diào) 了指 導 性、可操作性和可 檢查 性 ； ? 強調(diào) 系 統(tǒng) 性和流程性 ? 強調(diào) 文件化的 質(zhì) 量保 證 體系 ? 各個關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的基本要求 ? 強調(diào)驗證 是 質(zhì) 量保 證 系 統(tǒng) 的基 礎(chǔ) ? 驗證 要求 貫 穿各個章 節(jié) ? 強調(diào)風險 控制是各個關(guān) 鍵環(huán)節(jié) 的控制目 標 ? 各章 節(jié) 的原 則 制定 43 GMP的核心控制內(nèi)容（ 1） ? 生 產(chǎn) 工 藝 的 實現(xiàn) ? 生 產(chǎn) 工 藝 、工 藝驗證 、批生 產(chǎn)記錄 與生 產(chǎn)過 程控制 ? 生 產(chǎn) 管理的 實現(xiàn) ? 內(nèi)部供 應(yīng)鏈 的建立與運行 ? 公用系 統(tǒng) 的可靠運行 ? 設(shè)備穩(wěn) 定、可靠的運行 ? 有序的生 產(chǎn)計 劃體系 ? 系 統(tǒng) 的工 藝 技 術(shù)轉(zhuǎn) 移管理 GMP的核心控制內(nèi)容（ 2） ?污 染與交叉 污 染的控制 ? 設(shè)備 清洗、存放與使用的方法 ? 清 潔 程序的 驗證 ?質(zhì) 量控制 結(jié) 果的一致性和重 現(xiàn) 性 ? 質(zhì) 量 標 準的建立與方法學 驗證 ? 實驗 室控制 ?持 續(xù) 管理的 質(zhì) 量保 證 機制的建立與有效運行 ? 全 員 參與的 GMP工作氛 圍 建立 ? 有效的 員 工 質(zhì) 量教育體系的建立 ? 生 產(chǎn) 運作系 統(tǒng) 的 績 效 測 量與控制 ? 質(zhì) 量保 證 參與的 質(zhì) 量體系運作模式 46 第三部分： 新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 新版 GMP推行的力量來源與 現(xiàn) 狀分析 ? GMP檢查員 ? 設(shè)計單 位 ? 輔 料、包裝材料供 應(yīng) 商 ? 制 藥 企 業(yè) 中高 層 管理人 員 新版 GMP實 施的瓶 頸 ? GMP實 施的理念的更新 ? GMP與 藥 品生 產(chǎn) 管理的 結(jié) 合 ? GMP的系 統(tǒng) 工程的 實 施 ? 專業(yè) 人 員 的 匱 乏 ? 知 識結(jié) 構(gòu)不合理 ? 相關(guān)技 術(shù)專業(yè) 人 員 數(shù)量與 質(zhì) 量不足，如工程 維 修、微生物 實驗等 ? 質(zhì) 量管理的思路、手段的 誤 區(qū) ? 質(zhì) 量 監(jiān) 督＝ 質(zhì) 量管理？ ? 質(zhì) 量管理＝ GMP？ 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策 設(shè)施 ?工藝布局 ?輔助生產(chǎn)區(qū)域的缺陷 ?潔凈等級 ?改造與擴建的決策 ?概念設(shè)計 ?提前決策 設(shè)備 ?缺乏 SIP和 CIP裝置 ?密閉性設(shè)計 ?設(shè)備可靠性 ?驗證的深度不夠 ?計量管理技術(shù)缺乏 ?工藝與物流搬運的分析 ?URS的編制 ?驗證的組織（ URSRMSDQIQOQPQ) 人員 ?風險意識和手段缺乏 ?系統(tǒng)意識缺乏 ?技術(shù)專業(yè)人員缺乏 ?培訓 ?參觀 49 新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策 清潔技術(shù) ?清潔技術(shù)沒有設(shè)計 ?手段和方法沒有驗證 ?SOP的不嚴謹性 ?QbD的引入 ?設(shè)備選型 ?廠房設(shè)計的輔助區(qū)域的設(shè)計 ?適宜的清潔劑和、消毒劑、殺孢子劑的使用 工藝和生產(chǎn) ?缺乏工藝分析和學習 ?沒有工藝轉(zhuǎn)移控制 ?PBR與工藝驗證的不同步，并缺乏深度 ?工藝參數(shù)的控制與追隨 ?工藝的分析與理解 ?關(guān)鍵質(zhì)量屬性指定 ?工藝驗證策略修訂 ?設(shè)備的選型與工藝參數(shù)控制 ?BPR修訂 50 新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 系統(tǒng) 現(xiàn)狀 對策 質(zhì)量保證系統(tǒng) ?QA定位不清楚 ?沒有建立系統(tǒng)的 QA工作流程（變更控制、偏差處理） ?質(zhì)量信息系統(tǒng)（ KPI系統(tǒng)、系統(tǒng)回顧） ?CAPA機制沒有建立 ?關(guān)鍵流程的建立 ?QA人員的補充與培訓 ?質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫的建立 實驗室控制 ?取樣管理嚴謹性不夠 ?質(zhì)量標準與方法學驗證沒有有效實施 ?OOS沒有有效實施 ?穩(wěn)定性實驗管理有效性不夠 ?實驗室控制的關(guān)鍵流程建立 ?取樣管理 ?質(zhì)量文件管理 ?方法學驗證 ?OOS管理 51 新版 GMP對 制 藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的影響 新版 GMP實 施的 現(xiàn) 狀 ? 忽 視 技 術(shù) 基 礎(chǔ) 建 設(shè) ，重 視 文件版本更新； ? 忽 視 GMP條款本身的內(nèi)涵的理解和 認識 ，重 視 條款的文字理解； ? 忽 視藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的完善與提升，重 視 條款符合性要求； ? 忽 視 GMP實現(xiàn) 的最 終 控制目 標 ，重 視 條款形式化的符合。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限 。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、 易清洗或消毒 、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 。 啟發(fā)： 1）工藝管理是藥品質(zhì)量實現(xiàn)的基礎(chǔ)？ 2）工藝管理與驗證狀態(tài)維護的目的？ 3） GMP的實施的技術(shù)管理，是 GMP有限運行的基礎(chǔ)。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條。校準的 量程范圍 應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍 。 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認的 參數(shù)范圍 內(nèi)使用 。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng) 按批 取樣、檢驗、放行 。 如果采
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