gmp的發(fā)展歷程及對制藥行業(yè)的影響意義綜述(文件)
【正文】 新版藥品GMP的要求。 新版藥品GMP的實施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長期、健康發(fā)展。內(nèi)容總結(jié)
（1）GMP對我國制藥行業(yè)現(xiàn)狀的影響與對策
XXXXX學院
XXXX班
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摘要
GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準則
（2）GMP對我國制藥行業(yè)現(xiàn)狀的影響與對策
XXXXX學院
XXXX班
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摘要
GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準則
。因此嚴格實施藥品GMP是必然的，是只有起點、沒有終點的任務(wù)。新版藥品 GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。 此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個特點:①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風險管理的概念，對原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。采用先進的管理軟件進行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力
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