gmp的發(fā)展歷程及對制藥行業(yè)的影響意義綜述(更新版)
【正文】 技術法規(guī)與基本準則
。新版藥品 GMP大幅提高了無菌制劑生產環(huán)境、在線監(jiān)測及藥品生產質量管理體系建設的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進生產工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產要求的裝備。采用先進的管理軟件進行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現國內已有企業(yè)應用ERP( Enterprise Resource Project)系統進行GMP管理網，值得企業(yè)借鑒。因藥品生產的特殊性，制藥業(yè)的工作質量將直接決定產品質量優(yōu)劣。然而我們應清醒認識到，我國與發(fā)達國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。關鍵詞： GMP 制藥行業(yè) 現狀 對策 自我國制藥業(yè)監(jiān)督實施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規(guī)范了藥品生產秩序，促進了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結構調整與產業(yè)升級，過去生產企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。強化員工GMP意識，完善配套建設 實施GMP是一項系統工程，其專業(yè)性強而且涉及面較廣，因此需要讓企業(yè)人員充分了解GMP的含義與實施GMP的重要意義，建立良好的GMP管理實施環(huán)境，提高我國制藥業(yè)的GMP管理實施水平。當然，各級管理者需克服官僚思想作風，及時更新知識、理念，與時俱進，樹立民主管理、科學決策及終身學習的管理觀。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業(yè)按照藥品GMP （1998版）的要求進行藥品生產及質量管理，其生產工藝、生產環(huán)境、質量管理體系已相
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