制藥gmp偏差管理程序(參考版)
2024-11-17 13:01本頁(yè)面
【正文】 5. 相關(guān)文件 OOS 管理程序 產(chǎn)品返工、重新加工管理程序 6. 相關(guān)記錄 偏差 調(diào)查表 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 。 所有與偏差調(diào)查與糾偏的相關(guān)信息（包括原始記錄、檢驗(yàn) 報(bào)告、儀器圖譜等）按照偏差調(diào)查記錄編號(hào)整理歸檔，保存在質(zhì)量保證部。如 D1009010101，代表 2溴 9,9’二甲基芴 在 2020 年 1 月 1 日發(fā)生的第 1 次偏差。 報(bào)告中應(yīng)對(duì)上一年度出 現(xiàn)的重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查進(jìn)行回顧構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量回顧的一部分；回顧中對(duì)一般偏差及調(diào)查結(jié)論進(jìn)行概括，總結(jié)出產(chǎn)生偏差的偶然因素以達(dá)到減少偏差的目的。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差年度回顧管理： 質(zhì)量保證部專人對(duì)偏差進(jìn)行年度回顧，要求在每年春節(jié)前完成。 當(dāng)偏差所有相關(guān)調(diào)查和糾偏處理都已經(jīng)完成后，質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)本次偏差進(jìn)行最終評(píng)價(jià)。 如果涉及到該批物料的處理（比如返工），質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)該批物料的處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，給出最終評(píng)價(jià)。 偏差糾正：批復(fù)后的偏差處理方案由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，提出糾偏措施后應(yīng)在 30天內(nèi)完成糾偏，如果不能在這個(gè) 期限內(nèi)完成應(yīng)說(shuō)明原因。 重大偏差，由質(zhì)保部組織相關(guān)部門對(duì)糾 偏措施進(jìn)行確認(rèn)和審核，必要時(shí)應(yīng)加以補(bǔ)充；一般偏差可由偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人審核。 調(diào)查的期限為 30 天，責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成調(diào)查，防止無(wú)效調(diào)查，如果無(wú)法及時(shí)完成或者未找到根本原因都應(yīng)說(shuō)明原因。 一般偏差， 由部門自行調(diào)查原因，并審核然后進(jìn)行 項(xiàng) ；如果是重大偏差，應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)保部指定部門人員審核偏差發(fā)生的直接原因，如果偏差調(diào)查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)直接原因時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門與偏差出現(xiàn)的責(zé)任部門共同調(diào)查。 QA 應(yīng)確認(rèn)責(zé)任部門分析的原因，對(duì)發(fā)生的偏差描述、詳盡的調(diào)查過(guò)程和發(fā)生的原因應(yīng)盡可能 詳細(xì)描述，必要時(shí)可以附頁(yè)詳細(xì)說(shuō)明，比如發(fā)現(xiàn)是某臺(tái)反應(yīng)釜搪玻璃發(fā)生脫落，應(yīng)描述設(shè)備編號(hào)，搪玻璃發(fā)生脫落的位置和大小都應(yīng)盡可能詳細(xì)的描述，必要可以附圖描述。 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)
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