gmp質(zhì)量事故管理程序(參考版)
2024-09-09 09:21本頁面
【正文】 029 。 015 《不合格品管理程序》 MX1202 ： 損失金額＝（損失量－回收量）單價(jià) 總損失金額＝包裝材料損失金額＋輔料損失金額＋原料損失金額 4. 相關(guān)文件 《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》 MX2102 . 質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、審批應(yīng)在六個(gè)工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故的處理及確認(rèn)應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。 . 質(zhì)量事故中出現(xiàn)的不合格品按照《不合格品管理程序》處理。 . QA 主管對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見后，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》 作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容進(jìn)行歸檔。 . 由 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員對(duì)整個(gè)處理過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。如為重大質(zhì)量事故，處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門審查。 . 由質(zhì)量部 部長在調(diào)查結(jié)束后一個(gè)工作日內(nèi)，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交分管副總。 ? 若為外部質(zhì)量事故，在進(jìn)行上述考查時(shí)還應(yīng)調(diào)查以下方面： a 有質(zhì)量問題的藥品復(fù)驗(yàn)； b 藥品使用者情況； c 銷售記錄； d 經(jīng)銷單位同批產(chǎn)品質(zhì)量情況； e 法定藥檢機(jī)構(gòu)的咨詢與仲裁。 ? 物料因素 a 品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)的準(zhǔn)確性； b 原料、中間體、半成品的檢驗(yàn)情況； c 工藝用水的 質(zhì)量控制； d 物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)； e 其它 ? 環(huán)境因素：溫度、濕度、壓差、空氣潔凈度、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、清場及清潔情況。 . 質(zhì)量部部長組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查，并審查批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還應(yīng)考慮以下方面： ? 人員因素：培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況等。 . 事故調(diào)查 . 質(zhì)量事故
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