gmp變更評價和控制管理程序(參考版)
2024-11-17 06:54本頁面
【正文】 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質量經(jīng)理安排化驗室 對變更后的檢測結果合理性、準確性進行驗證、評價。 抽樣條件、樣品管理方式、檢測人員發(fā)生變更 該變更由工廠發(fā)起，工廠內(nèi)部審批。 中心化驗室對工廠化驗室方法、其它檢測條件（檢驗室環(huán)境、設備、藥品發(fā)生變更）變更后檢測的準確性進行比對。 潛在風險 人流、物流存在交叉污染，導致產(chǎn)品微生物指標不合格； 注意事項 質量部對布局、流程變更后的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度效果的有效性進行驗證。 生產(chǎn)車間重新布局，人流、物流變更 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗證。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 潛在風險 消毒效果差，導致產(chǎn)品微生物指標不合格； 化學品 使用不當，污染到產(chǎn)品； 評審時至少參考以下內(nèi)容 任何新清洗消毒劑的使用，工廠應報事業(yè)部質量管理部審批； 新清洗消毒劑投入使用前應進行風險識別、送檢風險指標； 新清洗消毒劑必須有相關資質證明。 潛在風險 新的生產(chǎn)環(huán)境未消毒到位，導致生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物指標不合 格； 生產(chǎn)的產(chǎn)品存在異物混入的隱患； 注意事項 復產(chǎn)前，質量部對生產(chǎn)環(huán)境、設備清潔、消毒的符合性進行驗證，并對首批生產(chǎn)的產(chǎn)品進行重點驗證黑點、異物、微生物指標 更換消毒劑或調(diào)整消毒頻次或生產(chǎn)車間需要使用某種化學品 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗證，報事業(yè)部備案。 生產(chǎn)環(huán)境遭到破壞 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗證。 定義：生產(chǎn)地點變更是指重新建立生產(chǎn)車間，對該生產(chǎn)車間按照管理要求進行規(guī)范的過程，最終保證產(chǎn)品不受異物、微生物的污染。 加工助劑使用后，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須做風險識別，必要時對識別的風險進行監(jiān)測。 定義：生產(chǎn)過程中需要添加某種加工助劑，或原添加的某種加工助劑發(fā)生變更（包括取消添加、添加的品種變更、加工助劑的供應商變更、加工助劑的添加方法變更、添加量變更）。 潛在風險 產(chǎn)品指標（尤其是感官指標、理化指標、維生素微量元素指標）不合格； 工藝變更引起的生產(chǎn)過程異常； 注意事項 工廠發(fā)起的變更必須報事 業(yè)部技術研發(fā)部審批，且必須經(jīng)過試產(chǎn)，試產(chǎn)前提交試產(chǎn)方案。 潛在風險 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌等指標不合格； 產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風險； 注意事項 設備停用后必須經(jīng)過徹底清潔； 停用設備與在用設備斷開，不允許連接；若無法斷開，則應定期對設備進行清洗、消毒； 斷開的停用設備應該移出生產(chǎn)車間，若無法移出，則應該做必要的防護和定期的表面清潔、消毒； 設備移出車間應考慮路徑，防止交叉污染。 停用、取消某設備 工廠層面審批，屬于次要變更。 潛在風險 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌得指標不合格； 產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風險； 注意事項 設備進入車間前應對設備清掃、 消毒，確定設備進入車間的路徑防止交叉污染，設備安裝過程中應對周邊產(chǎn)品做好防護。 設備調(diào)撥、新設備啟用 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗證。 潛在風險 生產(chǎn)設備潤滑油等發(fā)生變更，可能導致產(chǎn)品引入潛在的風險而未被識別，導致有風險隱患的產(chǎn)品上市，存在潛在危害。 設備潤滑油等發(fā)生變更是指：評價設備使用的潤滑油可能泄露到產(chǎn)品中的部位，對該部位使用潤滑油進行管理。 人員發(fā)生變更后，需對該崗位人員工作中質量控制點的執(zhí)行情況進行驗證。 非關鍵崗位半數(shù)人員發(fā)生變動，新上崗的人員必須與原崗位人員搭配工作，不允許單獨單獨操作。 潛在風險 因關鍵崗位的人員發(fā)生變動，致使關鍵崗位的職責得不到充分發(fā)揮，部分工作流程執(zhí)行不到位或操作錯誤或檢查不利，導致不合格產(chǎn)生或不合格不能被及時發(fā)現(xiàn)。 注意事項 原料或直接接觸產(chǎn)品的輔料首批到貨時，工廠技術工程師向事業(yè)部技術研發(fā)部索要原料的風險評估報告，收到技術研發(fā)部的合格風險評估報告后，工廠質量部對到貨的原料進行抽樣檢測，除做常規(guī)檢測外，還需檢測風險指標并重點檢測：維生素、微量元素、耐熱芽孢指標，檢測結果報技術工程師，試產(chǎn)配方核算時應用； 發(fā)生變更后的原料經(jīng)常規(guī)指標及風險指標檢測合格使用后，技術工程師對生產(chǎn)的產(chǎn)品重點關注產(chǎn)品維生素、微量元素、細菌總數(shù)、滋氣味等指標是否合 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 格。 主要變更管理標準流程圖（事業(yè)部發(fā)起的變更）
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