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gmp自檢管理程序(參考版)

2024-11-17 14:47本頁面
  

【正文】 026 。 031 《整改措施表》 MX2102 . 由 QA 根據自檢情況登記《自檢記錄表》 . 自檢記錄的保存 自檢過程中涉及的所有文件記錄,包括自檢計劃、《自檢報告》、《整改措施表》等均由 QA 室編號歸檔保存,保存期 5 年。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進: 好好學習社區(qū) . 整改落實情況確認 . 當整改措施預定日期已到或 QA 室接到整改完成通知后,應委派專人對其落實情況進行確認,并在《整改措施表》的“整改措施確認”欄簽署意見。 . 經批準后的《自檢報告》,由 QA 室分發(fā)至相關受檢部門,受檢部門在 2 個工作日內填寫《整改措施表》中“缺陷項目”、“建議整改措施”“預計完成時間”欄,返回 QA 室,交質量部經理審核。 . 自檢實施階段 . 自檢小組按自檢計劃組織實施自檢。 計劃包括本次自檢的方式日期,自檢范圍,自檢依據,自檢組織成員及工作流程等。 . 自檢依據: ? 《藥品管理法》 ? 《藥品生產
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