【正文】 對(duì)于檢測(cè)不準(zhǔn)確的化驗(yàn)室進(jìn)行糾偏。 定義：生產(chǎn)車(chē)間使用消毒劑的種類(lèi)及消毒頻次按照質(zhì)量部的標(biāo)準(zhǔn)文件執(zhí)行，工廠需要引入新的消毒劑或調(diào)整消毒頻次時(shí)，需要按照變更管理流程申報(bào)。 潛在風(fēng)險(xiǎn) 加工助劑中存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患未被識(shí)別，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格未能及時(shí)糾正或上市后存在危機(jī)； 工藝過(guò)程出現(xiàn)異常； 注意事項(xiàng) 加工助劑使用前必須做危害分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)識(shí)別的風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。設(shè)備安裝后應(yīng)對(duì)設(shè)備及其所在環(huán)境進(jìn)行清潔消毒， 質(zhì)檢人員對(duì)設(shè)備安裝使用后首批生產(chǎn)的產(chǎn)品雜質(zhì)度、微生物指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 設(shè)備潤(rùn)滑油等發(fā)生變更 工廠層面審批，屬于次要變更。 原料變更包括原料的產(chǎn)地變更、原料供應(yīng)商變更； 潛在的風(fēng)險(xiǎn)： 原料的常規(guī)理化指標(biāo)、營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品常規(guī)理化指標(biāo)、維生素、微量元素指標(biāo)發(fā)生波動(dòng)甚至不合格； 原料的細(xì)菌、耐熱芽孢、臘樣芽孢桿菌、大腸桿菌、阪崎腸桿菌、霉菌（干法添加的原料尤需關(guān)注）等微生物指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品的細(xì)菌總數(shù)、霉菌發(fā)生不合格； 原料的感官、滋氣味等指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品與之前生產(chǎn)的產(chǎn)品存在較大差異； 原 料可能存在的其它潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用后導(dǎo)致產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)。涉及到需報(bào)備食品藥品監(jiān)督管理局的變更，由事業(yè)部技術(shù)研發(fā)部（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更）或工廠質(zhì)量部向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)備。 變更申請(qǐng)計(jì)劃的起草和提交 申請(qǐng)變更部門(mén)需填寫(xiě)變更申請(qǐng)計(jì)劃表，申請(qǐng)計(jì)劃表中要說(shuō)明以下內(nèi)容： 、起草人、預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人、申請(qǐng)日期； b. 申請(qǐng)變更項(xiàng)目； ，并根據(jù)變更分類(lèi)原則說(shuō)明所申請(qǐng)的變更類(lèi)型； ； 、是否需要驗(yàn)證、是否需要增加產(chǎn)品的質(zhì)量檢查、是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)； 申請(qǐng)計(jì)劃表提交至質(zhì)量管理部（根據(jù)工廠或事業(yè)部管理的變更項(xiàng)目）。 職責(zé)： 事業(yè)部職責(zé)：負(fù)責(zé)制定變更管理推進(jìn)程序，跟進(jìn)落實(shí)工廠推進(jìn)執(zhí)行情況，負(fù)責(zé)主要變更的評(píng)審、審批。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) GMP 變更 評(píng)價(jià)和控制 管理 程序 目的： 制定公司變更評(píng)價(jià)和控制的制度，確保任何變更處于受控制狀態(tài)； 嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的任何變更，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 工廠職責(zé)：負(fù)責(zé)執(zhí)行變更管理程序、工廠管理的變更審批。 變更申請(qǐng)計(jì)劃表的審批 質(zhì)量管理部對(duì)申請(qǐng)部門(mén)提交的變更申請(qǐng)計(jì)劃表進(jìn)行預(yù)審核后，交公司總經(jīng)理 或必要時(shí)提報(bào)事業(yè)部助理總經(jīng)理予以批準(zhǔn)。 新編或修訂文件及培訓(xùn) 變更批準(zhǔn)后，變更實(shí)施部門(mén)完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。 注意事項(xiàng) 原料或直接接觸產(chǎn)品的輔料首批到貨時(shí)，工廠技術(shù)工程師向事業(yè)部技術(shù)研發(fā)部索要原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，收到技術(shù)研發(fā)部的合格風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告后，工廠質(zhì)量部對(duì)到貨的原料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，除做常規(guī)檢測(cè)外，還需檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)并重點(diǎn)檢測(cè)：維生素、微量元素、耐熱芽孢指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果報(bào)技術(shù)工程師，試產(chǎn)配方核算時(shí)應(yīng)用； 發(fā)生變更后的原料經(jīng)常規(guī)指標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)檢測(cè)合格使用后，技術(shù)工程師對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品維生素、微量元素、細(xì)菌總數(shù)、滋氣味等指標(biāo)是否合 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 格。 設(shè)備潤(rùn)滑油等發(fā)生變更是指：評(píng)價(jià)設(shè)備使用的潤(rùn)滑油可能泄露到產(chǎn)品中的部位，對(duì)該部位使用潤(rùn)滑油進(jìn)行管理。 停用、取消某設(shè)備 工廠層面審批，屬于次要變更。 加工助劑使用后，對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須做風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，必要時(shí)對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 潛在風(fēng)險(xiǎn) 消毒效果差，導(dǎo)致產(chǎn)品微生物指標(biāo)不合格； 化學(xué)品 使用不當(dāng)，污染到產(chǎn)品； 評(píng)審時(shí)至少參考以下內(nèi)容 任何新清洗消毒劑的使用，工廠應(yīng)報(bào)事業(yè)部質(zhì)量管理部審批； 新清洗消毒劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、送檢風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)； 新清洗消毒劑必須有相關(guān)資質(zhì)證明。 抽樣條件、樣品管理方式、檢測(cè)人員發(fā)生變更 該變更由工廠發(fā)起，工廠內(nèi)部審批。 中心化驗(yàn)室對(duì)工廠化驗(yàn)室方法、其它檢測(cè)條件（檢驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、藥品發(fā)生變更）變更后檢測(cè)的準(zhǔn)確性進(jìn)行比對(duì)。 潛在風(fēng)險(xiǎn) 新的生產(chǎn)環(huán)境未消毒到位，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品微生物指標(biāo)不合 格； 生產(chǎn)的產(chǎn)品存在異物混入的隱患； 注意事項(xiàng) 復(fù)產(chǎn)前，質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備清潔、消毒的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)首批生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證黑點(diǎn)、異物、微生物指標(biāo)