gmp變更評價和控制管理程序(編輯修改稿)
2024-12-19 06:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 事業(yè)部層面審批，屬于主要變更，需做試產(chǎn)試驗(yàn)。 原料變更包括原料的產(chǎn)地變更、原料供應(yīng)商變更； 潛在的風(fēng)險： 原料的常規(guī)理化指標(biāo)、營養(yǎng)素指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品常規(guī)理化指標(biāo)、維生素、微量元素指標(biāo)發(fā)生波動甚至不合格； 原料的細(xì)菌、耐熱芽孢、臘樣芽孢桿菌、大腸桿菌、阪崎腸桿菌、霉菌（干法添加的原料尤需關(guān)注）等微生物指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品的細(xì)菌總數(shù)、霉菌發(fā)生不合格； 原料的感官、滋氣味等指標(biāo)發(fā)生變化，導(dǎo)致終產(chǎn)品與之前生產(chǎn)的產(chǎn)品存在較大差異； 原 料可能存在的其它潛在風(fēng)險，使用后導(dǎo)致產(chǎn)品存在風(fēng)險。 注意事項(xiàng) 原料或直接接觸產(chǎn)品的輔料首批到貨時，工廠技術(shù)工程師向事業(yè)部技術(shù)研發(fā)部索要原料的風(fēng)險評估報告，收到技術(shù)研發(fā)部的合格風(fēng)險評估報告后，工廠質(zhì)量部對到貨的原料進(jìn)行抽樣檢測，除做常規(guī)檢測外，還需檢測風(fēng)險指標(biāo)并重點(diǎn)檢測：維生素、微量元素、耐熱芽孢指標(biāo)，檢測結(jié)果報技術(shù)工程師，試產(chǎn)配方核算時應(yīng)用； 發(fā)生變更后的原料經(jīng)常規(guī)指標(biāo)及風(fēng)險指標(biāo)檢測合格使用后，技術(shù)工程師對生產(chǎn)的產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品維生素、微量元素、細(xì)菌總數(shù)、滋氣味等指標(biāo)是否合 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 格。 位人員變更： 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗(yàn)證。 潛在風(fēng)險 因關(guān)鍵崗位的人員發(fā)生變動，致使關(guān)鍵崗位的職責(zé)得不到充分發(fā)揮，部分工作流程執(zhí)行不到位或操作錯誤或檢查不利，導(dǎo)致不合格產(chǎn)生或不合格不能被及時發(fā)現(xiàn)。 注意事項(xiàng) 關(guān)鍵崗位人員缺失，其他人員替代上崗時，其直接上級必須對該人員的操作能力、崗位質(zhì)量點(diǎn)熟知程度進(jìn)行評價合格后才可上崗，必要時進(jìn)行培訓(xùn)。 非關(guān)鍵崗位半數(shù)人員發(fā)生變動，新上崗的人員必須與原崗位人員搭配工作，不允許單獨(dú)單獨(dú)操作。且在上崗前，應(yīng)對新上崗的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 人員發(fā)生變更后，需對該崗位人員工作中質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)備潤滑油等發(fā)生變更 工廠層面審批，屬于次要變更。 設(shè)備潤滑油等發(fā)生變更是指：評價設(shè)備使用的潤滑油可能泄露到產(chǎn)品中的部位，對該部位使用潤滑油進(jìn)行管理。當(dāng)該部位使用的潤滑油發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行報審、評價。 潛在風(fēng)險 生產(chǎn)設(shè)備潤滑油等發(fā)生變更，可能導(dǎo)致產(chǎn)品引入潛在的風(fēng)險而未被識別，導(dǎo)致有風(fēng)險隱患的產(chǎn)品上市，存在潛在危害。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 注意事項(xiàng) 質(zhì)量經(jīng)理匯同設(shè)備經(jīng)理對潤滑油等發(fā)生變化的安全性進(jìn) 行評價，質(zhì)量經(jīng)理評價：潤滑油的安全性 —— 是否食品級，必要時對其風(fēng)險指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測；設(shè)備經(jīng)理評價：泄露到產(chǎn)品的可能性。 設(shè)備調(diào)撥、新設(shè)備啟用 工廠層面審批，屬于主要變更，需做驗(yàn)證。 定義：設(shè)備經(jīng)過長途運(yùn)輸至使用場所，在設(shè)備進(jìn)入車間安裝之前，若不對其進(jìn)行必要的清潔、消毒，以及規(guī)劃好設(shè)備進(jìn)入車間的路線，可能導(dǎo)致設(shè)備進(jìn)入車間對車間的環(huán)境、產(chǎn)品造成污染。 潛在風(fēng)險 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌得指標(biāo)不合格； 產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風(fēng)險； 注意事項(xiàng) 設(shè)備進(jìn)入車間前應(yīng)對設(shè)備清掃、 消毒，確定設(shè)備進(jìn)入車間的路徑防止交叉污染，設(shè)備安裝過程中應(yīng)對周邊產(chǎn)品做好防護(hù)。設(shè)備安裝后應(yīng)對設(shè)備及其所在環(huán)境進(jìn)行清潔消毒， 質(zhì)檢人員對設(shè)備安裝使用后首批生產(chǎn)的產(chǎn)品雜質(zhì)度、微生物指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。 停用、取消某設(shè)備 工廠層面審批，屬于次要變更。 定義：因工藝變更或設(shè)備故障等原因?qū)е履吃O(shè)備不再使用，在設(shè)備停用后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、防護(hù)或搬運(yùn)出車間，防止停用的設(shè)備在車間成為 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 污染源。 潛在風(fēng)險 產(chǎn)品腸桿菌、致病菌等指標(biāo)不合格； 產(chǎn)品中存在異物、蟲害混入的風(fēng)險； 注意事項(xiàng) 設(shè)備停用后必須經(jīng)過徹底清潔； 停用設(shè)備與在用設(shè)備斷開，不允許連接；若無法斷開，則應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行清洗、消毒； 斷開的停用設(shè)備應(yīng)該移出生產(chǎn)車間，若無法移出，則應(yīng)該做必要的防護(hù)和定期的表面清潔、消毒； 設(shè)備移出車間應(yīng)考慮路徑，防止交叉污染。 ： 工藝變更 事業(yè)部層面審批，屬于主要變更，需做試產(chǎn)試驗(yàn)。 潛在風(fēng)險 產(chǎn)品指標(biāo)（尤其是感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、維生素微量元素指標(biāo)）不合格； 工藝變更引起的生產(chǎn)過程異常； 注意事項(xiàng) 工廠發(fā)起的變更必須報事 業(yè)部技術(shù)研發(fā)部審批，且必須經(jīng)過試產(chǎn)，試產(chǎn)前提交試產(chǎn)方案。 加工助劑變更 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng)
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