制藥gmp偏差管理程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 到的器具 /容器，比如不銹鋼桶，甚至所用到的包裝袋等等都包括在內(nèi)。 對(duì)于關(guān)鍵偏差必須要進(jìn)行以上 4 個(gè)方面的因素調(diào)查并進(jìn)行分析，找到根本原因，對(duì)于一般偏差正常情況也需要由相關(guān)部門按照該方法自行調(diào)查，但特別微小的偏差幾乎不會(huì)帶來任何不良的結(jié)果經(jīng) QA 批準(zhǔn)也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。 調(diào)查的期限為 30 天，責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成調(diào)查，防止無效調(diào)查，如果無法及時(shí)完成或者未找到根本原因都應(yīng)說明原因。 當(dāng)偏差所有相關(guān)調(diào)查和糾偏處理都已經(jīng)完成后，質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)本次偏差進(jìn)行最終評(píng)價(jià)。 所有與偏差調(diào)查與糾偏的相關(guān)信息（包括原始記錄、檢驗(yàn) 報(bào)告、儀器圖譜等）按照偏差調(diào)查記錄編號(hào)整理歸檔，保存在質(zhì)量保證部。如 D1009010101，代表 2溴 9,9’二甲基芴 在 2020 年 1 月 1 日發(fā)生的第 1 次偏差。 如果涉及到該批物料的處理（比如返工），質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)該批物料的處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，給出最終評(píng)價(jià)。 一般偏差， 由部門自行調(diào)查原因，并審核然后進(jìn)行 項(xiàng) ；如果是重大偏差，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)保部指定部門人員審核偏差發(fā)生的直接原因，如果偏差調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)直接原因時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門與偏差出現(xiàn)的責(zé)任部門共同調(diào)查。這些 SOP 制定是否合理，是否符合工藝、生產(chǎn)的要求、是否符合質(zhì)量要求、是否有未知的缺陷等等都應(yīng) 經(jīng)過充分的調(diào)查。目的是為了防止同樣的偏差再次發(fā)生。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的生產(chǎn)控制時(shí)限，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。 3. 職責(zé)： 偏差報(bào)告人員 /部門：負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)的報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差發(fā)生的原因，并執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。 偏差涉及部門：配合調(diào)查偏差的原因，提出處理意見及糾正預(yù)防措施。 一般偏差：指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、公用系統(tǒng)運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障、異常結(jié)果或不符合 SOP 文件規(guī)定，但未影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。這些設(shè)備 /儀器是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)那鍧?，或者是否完好無損，或者是否處于正常的工作狀態(tài)，或者是否經(jīng)過確認(rèn) /校驗(yàn) /檢查，或者是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 偏差流程（附流程圖） 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)
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