制藥gmp偏差管理程序(更新版)
【正文】 程和發(fā)生的原因應(yīng)盡可能 詳細(xì)描述，必要時可以附頁詳細(xì)說明，比如發(fā)現(xiàn)是某臺反應(yīng)釜搪玻璃發(fā)生脫落，應(yīng)描述設(shè)備編號，搪玻璃發(fā)生脫落的位置和大小都應(yīng)盡可能詳細(xì)的描述，必要可以附圖描述。 ? 環(huán)境 對于原料生產(chǎn)來說，包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境和精烘包生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，可能帶來的影響包括大氣中的塵埃數(shù)、微生物是否經(jīng)過監(jiān)控和保持，是否符合要求，是否有昆蟲、其他動物帶來的污染，是否有植物種子、花粉等帶來的污染，是否有其他非生產(chǎn)體系過程產(chǎn)生外界帶來的污染等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的產(chǎn)品時限 ，對產(chǎn)品質(zhì)量未造成大的影響。 重大偏差（或關(guān)鍵偏差）：指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常結(jié)果已經(jīng)直接影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)活動及產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo) ， 當(dāng)這種偏差出現(xiàn)時必須通過相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)偏差的糾正效果。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差管理程序 1. 目的：建立一個偏差管理程序，用于相關(guān)生產(chǎn)過程中的偏差報告、調(diào)查、處理以及處理結(jié)果跟蹤的管理，以使偏差得到及時、正確的處理，保證 產(chǎn)品 質(zhì)量。 偏差分類：根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量造成的或可能造成的影響大小，可以將偏差分為重大偏差（或關(guān)鍵偏差）和一般偏差。 ? 儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)液等的異常，未造成嚴(yán)重影響； ? 物料泄漏、包裝破損等，對產(chǎn)品質(zhì)量未造成嚴(yán)重影響； ? 穩(wěn)定性考察未按規(guī)定時限進(jìn)行檢測； ? 排除化驗(yàn)室原因的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。這些物料是否經(jīng)過檢測，或者是否符合標(biāo)準(zhǔn)、或者在使用的過程是否受到污染而帶入到 生產(chǎn)中，或者是否按照規(guī)定進(jìn)行了監(jiān)控等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 現(xiàn)場 QA 接到通知后，應(yīng)立即到現(xiàn)場核實(shí)《 偏差調(diào)查表 》中的事實(shí)，并了解發(fā)生偏差的原因后將核實(shí)的內(nèi)容同時填寫在《 偏差調(diào)查表 》的相應(yīng)欄目內(nèi)，按照 項下的內(nèi)容 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 判斷偏差的性質(zhì)， 并對偏差進(jìn)行編號管理，編號的原則參照 。 應(yīng)由質(zhì)量保證部 批準(zhǔn)糾偏方案，如果該方案沒有被批準(zhǔn)，則按照 ~ 規(guī)定執(zhí)行。 回顧報告格式與現(xiàn)行版文件格式一
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