【正文】 包裝物按標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查程序進(jìn)行管理。 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗。 四、正 文： 各級檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 9 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品放行審核制度 編 碼： GMP06 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué) 專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。手續(xù)齊全，符合要求。 將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)量部授權(quán)審核人審核。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 10 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 中間體（半成品）檢驗合格單完整準(zhǔn)確無誤。 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 內(nèi)外包裝與實物相符。 質(zhì)量部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進(jìn)一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)。 四、正 文： 質(zhì)量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。 質(zhì)量分析會議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請，經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理： 如建議不合理向提出者說明不受理的原因； 如建議合理且本部門能自行解決，應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會議，提出改進(jìn)措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時間，并作好質(zhì)量分析會議記錄交質(zhì)量部。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 13 質(zhì)量部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)量部組織質(zhì)量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報請科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議。會議分析問題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門，提出整改措施， 規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會議記錄。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 14 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量“三檢”制度 編 碼： GMP8 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立質(zhì)量“三檢”制度， 加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時進(jìn)行處理。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長及崗位操作工。 自檢中正確使用計量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修合格后才能使用。 專檢： 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，抽樣對中間體、半成品進(jìn)行檢驗，上下工序應(yīng)憑化驗結(jié)果報告單進(jìn)行交接。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 15 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量否決權(quán) 制度 編 碼： GMP9 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部 一、目 的：建立一個質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部。 對不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。 對不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。 對退回藥品，如經(jīng)檢驗不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。 對產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時，有權(quán)向上級有關(guān)部門反映，如無書面指示，有權(quán)不執(zhí)行。 二、適用范圍：適用于全體員工。 四、正 文： 獎勵： 對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好，一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎勵（配套獎勵辦法）。 對一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個人，應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)大小，給予表揚(yáng)和物資獎勵。 對質(zhì)量檢驗人員，主 要以產(chǎn)品檢驗質(zhì)量和檢驗工作量完成的好壞，給予獎懲，特別對錯檢、漏檢事故給予重罰。 二、適用 范圍：適用于全體員工。 四、正 文： 產(chǎn)品報批材料。 歷年來產(chǎn)品留樣復(fù)驗情況、留樣觀察及產(chǎn)呂穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。 生產(chǎn)歷史及大事記錄，記述生產(chǎn)重大工藝改革資料。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況：記述各年質(zhì)量臺帳及質(zhì)量統(tǒng)計資料 。 用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。 市級以上藥檢所抽檢送檢的檢驗，仲裁檢驗報告書，進(jìn)口產(chǎn)品口岸藥檢所檢驗報告書。 每一份檔案要按標(biāo)準(zhǔn)編目成冊，存放保存。 資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔憑單，包括文字頁數(shù)，歸檔時間，歸檔人簽名。 過期或其它原因需銷毀時，由檔案管理員清理造冊，提出書面申請，寫明銷毀原因、辦法，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方右銷毀。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 19 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔料供應(yīng)檔案管理制度 編 碼： GMP12 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目 的：建立原輔料供應(yīng)檔案管理制度，保證所采購的原輔料符合質(zhì)量要求。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、計劃供應(yīng)部。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時由供應(yīng)部會同質(zhì)量部對其進(jìn)行質(zhì)量審計。 供應(yīng)廠家的供貨能力。 企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)等。 供應(yīng)廠家所提供原輔料的生產(chǎn)工藝流程及 工藝過程的質(zhì)量控制情況。質(zhì)量檢驗、儀表、設(shè)備控制情況。 4．計劃供應(yīng)部及生產(chǎn)部必須對每次的購進(jìn)及使用情況作好記錄，及時向質(zhì)量部通報信息。 6．檔案屬公司機(jī)密文件，任何部門和個人借閱必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。 二、適用范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)用部分原料、所有成品（國家已有規(guī)定的除外）的穩(wěn)定必試驗。 四、正 文： 穩(wěn)定性試驗人員由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗的全部工作。并遵照執(zhí)行，新開發(fā)的制劑品種在開發(fā)階段應(yīng)制定穩(wěn)定性計劃。重點(diǎn)考查項目包括：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及根據(jù)藥品性質(zhì) 選定的考查項目。 c. 高溫試驗，溫度分別為 90%177。 5%兩個濕度水平； d. 強(qiáng)光照射試驗，照度為 45 LX177。 2℃ ,相對溫度 75%177。片劑的重點(diǎn) 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 21 測量過溫度的蒸鎦水至標(biāo)線處，再稱量。以試驗溫度時每ml 水的重量來除，即得該容量瓶的真實體積。 3．容量玻璃儀器佼正應(yīng)注意： 所用蒸鎦水至少須在室內(nèi)放置 lh 以上。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必須干燥后才能校正。 在開始放水前，滴定管理或移放管尖端與外面的水必須除去。 天平使用萬分之一。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 22 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品留樣觀察制度 編 碼： GMP14 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，為公司 質(zhì)量決策提供科學(xué)依據(jù)。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗員。 2．每批出庫成品均需留樣。 由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標(biāo)簽 并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號、 雙方簽字。 新產(chǎn)品投產(chǎn)或有較大藝變動的產(chǎn)品，其投產(chǎn)后的前三批應(yīng)列入重點(diǎn)留樣范圍，其留樣量為一次全檢量的 1 倍量。每一品種至少送 3 批進(jìn)行長期穩(wěn)定性考查和有效期確定試驗。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 23 除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態(tài)下保存。每個留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時查證。 留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期 的保存三年；、重點(diǎn)留樣樣品和長期穩(wěn)定性試驗、有效期確定試驗的樣品至少保存 5 年， 5 年期滿后有針對性的選取一批存放至十年。 重點(diǎn)留樣產(chǎn)品長期穩(wěn)定性試驗，有效期確定試驗的留樣品的考查周期為 3 個月、 6 個月、 12 個月、 18 個月……直到 60 個月，考查項目為全項檢查。 留樣管理人員在留樣考察期 間發(fā)現(xiàn)留樣樣有異常情況，應(yīng)及時將信息反饋給質(zhì)量部，由質(zhì)量部按質(zhì)量信息類別相關(guān)處理程序處理以便及時采用應(yīng)急措施，研究解決問題。 8．留樣品的銷毀： 超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 24 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 檢品留樣管理制度 編 碼： GMP15 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核 日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立檢品留樣管理制度，以便發(fā)現(xiàn)問題及時核查。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗員。 2．對進(jìn)廠原料、輔料、內(nèi)包裝材料、 標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品均需按批留樣。 留樣管理員將樣品嚴(yán)密封口，加貼留樣標(biāo)簽、注明：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣