制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧資料
2024-09-01 08:02本頁面
【正文】 百四十九條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件 中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 第一百四十八條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 回收處理。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作5 規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，4 并有復(fù)核記錄。 第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無誤。 （ 3）增加特殊物料的管理的細(xì)化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產(chǎn)品的控制。 第一章 物料與產(chǎn)品 （ 1）物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。修訂后的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)較 98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門檻，修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、 WHO(世界衛(wèi)生組織）的 GMP，強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并更具可操作性。實(shí)施 GMP 的目的是保證藥品質(zhì)量， 物料選 購(gòu) 入庫(kù)驗(yàn)收及檢驗(yàn) 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗(yàn)合格 銷售放行 過程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的質(zhì)量 庫(kù)存管理、條件 物料流程的管理 生產(chǎn)過程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作 檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 3 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)
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