【正文】 ； 退回的產(chǎn)品尚有六個(gè)月以 上時(shí)間才過(guò)有效期的銷(xiāo)售部可繼續(xù)銷(xiāo)售； 對(duì)可繼續(xù)銷(xiāo)售的退回產(chǎn)品，必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)是否合格的生產(chǎn)部對(duì)包裝進(jìn)行過(guò)清理，損壞的包裝已拆換，質(zhì)量部按原批號(hào)發(fā)給合格證，并填寫(xiě)《產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售通知單》通知有關(guān) 部 門(mén) ， 銷(xiāo) 售 部 才 能 進(jìn) 行 繼 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 27 續(xù)銷(xiāo)售。 四、處理程序： 銷(xiāo)售部（核算中心）對(duì)用戶(hù)要求退回的產(chǎn)品及時(shí)填寫(xiě)《產(chǎn)品退回通知單》（編碼： RD06 7 ）通知倉(cāng)庫(kù)管理員，做好收貨工作準(zhǔn)備； 倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)退回產(chǎn)品的處理： 產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間（黃牌區(qū)），退回的產(chǎn)品不得到處亂放； 檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符； 特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，防止差錯(cuò)、混藥； 如有不符，立即通知銷(xiāo)售部 （核算中心）及時(shí)查證落實(shí)； 辦理退回產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類(lèi)臺(tái)帳》（編碼： RD06 9 ）； 倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)《請(qǐng)驗(yàn)單》，請(qǐng)質(zhì)量部檢驗(yàn)。 二、適用范圍：適用于所有銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品。 銷(xiāo)毀按規(guī)定的物質(zhì)銷(xiāo)毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷(xiāo) ，并有銷(xiāo)毀記錄。 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用。 留樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第 5 條相同。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫(xiě)收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、來(lái)源、樣品數(shù)量、留樣編號(hào)、雙方簽字。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)量部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 二、適用范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。 銷(xiāo)毀按規(guī)定的銷(xiāo)毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷(xiāo)，并有銷(xiāo)毀記錄。 留樣總結(jié)：一般每 6 個(gè)月對(duì)留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式 四份，一份留存，一份交質(zhì)量部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺(tái)帳上。 7．留樣品考察： 一 般留樣品每個(gè)品種每年隨機(jī)抽取 6 批按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考查。 所有留樣樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得銷(xiāo)售或隨意取走，如需動(dòng)用，須經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。 6．留 樣品的存放： 留樣品要專(zhuān)人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)分別排列整齊。 5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。 進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)的產(chǎn)品，每批留樣量至少為一次全檢查的 1 倍量。 4．留樣量： 一般留樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。 3．留樣樣品接收程序： 凡需留樣觀察的樣品由質(zhì)量部填寫(xiě)留樣通知單通知車(chē)間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)量部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。 4．水容量玻璃儀器需經(jīng)專(zhuān)人校驗(yàn)合格后方能使用，并貼上合格證。 如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時(shí)，記錄水的溫度。 校正時(shí)所用小錐瓶必須干凈，瓶外須干燥。 待校正的儀器，應(yīng)仔細(xì)洗凈（常用清潔液洗滌），洗至內(nèi)壁應(yīng)完全不掛水珠。用鉆石筆將真實(shí)容量刻在瓶壁上，供以后使用，計(jì)算時(shí)校正用。兩次重量 之差即為瓶中的水重。 5%的條件下放置 6 個(gè)月 ,在第一個(gè)月、第二個(gè)月、第三個(gè)月、第六個(gè)月末取樣檢測(cè)各劑型規(guī)定的重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。 5 LX : 加整試驗(yàn) :取供試品三批 ,按市售包裝 ,在溫度 40℃177。 5%、 75%177。 影響因素試條件： a. 暴露在常溫空氣中； b. 高溫試驗(yàn)，溫主分別為 60℃、 40℃兩個(gè)溫度水平 。 3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用影響因素試驗(yàn)法： 將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測(cè)重點(diǎn)考查項(xiàng)目各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化情況。 每年底制定下年度原料和制劑成品穩(wěn)定性試驗(yàn)書(shū)面計(jì)劃，內(nèi)容包括：規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、每批數(shù)量、考查項(xiàng)目、考查頻次、時(shí)間等。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部經(jīng)理、穩(wěn)定性試驗(yàn)人員。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 20 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原料及成品穩(wěn)定性試驗(yàn)制度 編 碼： GMP13 共 2 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立原料及成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學(xué)依據(jù)。 5．質(zhì)量部定期對(duì)收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報(bào)主管總經(jīng)理、 計(jì)劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 現(xiàn)場(chǎng)管理情況等。 質(zhì)量管理有關(guān)內(nèi)容。 原輔材料的控制情況。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。 3．檔案的內(nèi)容包括： 供應(yīng)廠家的概況和簡(jiǎn)介。 四、管理內(nèi)容： 1．凡公司確定的原輔料供應(yīng)廠家，均應(yīng)對(duì)其設(shè)立檔案管理。 二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 檔案銷(xiāo)毀按書(shū)面銷(xiāo)毀辦法進(jìn)行，有銷(xiāo)毀記錄、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人 簽名。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案具有一定的保密性，不經(jīng)允許不得隨便查閱，顯而易見(jiàn)質(zhì)檢人員需查閱時(shí)須經(jīng)總理或有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)檢員需查閱時(shí)需經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人同意。 4．檔案的保管與使用 檔案應(yīng)按品種存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、蟲(chóng)蛀、防火、保管得當(dāng)，不得遺失。 3．整理 質(zhì)量部檔案管理員負(fù)責(zé)建立、整理、暇集質(zhì)量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對(duì)破損或失落的資料及進(jìn)修補(bǔ)或補(bǔ)充。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 18 包裝規(guī)格要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)箱頭文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說(shuō)明、變更后資料。 歷年來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量重大事故與質(zhì)量事故報(bào)告全套資料。 提高產(chǎn)品質(zhì)量：工作總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、方法、效果、質(zhì)量改進(jìn)文字資料。 檢驗(yàn)方法變更 :變更申請(qǐng)報(bào)告、衛(wèi)生行政部門(mén)的批準(zhǔn)等資料，對(duì)比試驗(yàn)資料。 歷年來(lái)與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比情況。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 17 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 編 碼： GMP110 共 1 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門(mén) 一、目 的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 處罰： 對(duì)違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評(píng)教育，或經(jīng)濟(jì)制裁，直是追究刑事責(zé)任。 對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁（見(jiàn)生產(chǎn)各班組責(zé)任制）。 三、責(zé) 任 者： 行政部、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部 、庫(kù)房 。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 16 制藥有限 公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度 編 碼： GMP10 共 1 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門(mén) 一、目 的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。 對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。 對(duì)不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。 四、正 文： 總經(jīng) 理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作，并授權(quán)質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理。 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)進(jìn)廠原輔料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗(yàn)報(bào)告入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)憑成品放行單發(fā)貨。 互檢： 崗位班組長(zhǎng)對(duì)上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)格核查 容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質(zhì)量指標(biāo)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時(shí)與班組長(zhǎng)和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。 四、正 文： 自檢： 生產(chǎn)崗位班組長(zhǎng)是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本班組生產(chǎn)出來(lái)的中間體、半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時(shí)檢查，在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，簽上自己的姓名。 二、適用范圍：生產(chǎn)車(chē)間各工序及操作崗位。 對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。 公司質(zhì)量分析會(huì)議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開(kāi)，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。 如本部門(mén)不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)量部，由質(zhì)量部安排處理。 需如開(kāi)質(zhì)量會(huì)議的情況有（有限于此）： 長(zhǎng)期以來(lái)由于質(zhì)量問(wèn)題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)的品種，長(zhǎng)期解決不了的質(zhì)量問(wèn)題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿(mǎn)一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶(hù)投訴提出質(zhì)量問(wèn)題的品種； 檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 11 成品放行審核單 編碼： RD0103 0 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 批量 審 核 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 生 產(chǎn) 部 審 核 起始物料 有合格報(bào)告書(shū) 批生產(chǎn)記錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準(zhǔn)確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié)論 質(zhì) 保 部 審 核 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無(wú)誤 半成品報(bào)告單 完整準(zhǔn)確無(wú)誤、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 成品取樣 執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗(yàn) 執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程 成品檢驗(yàn)記錄 完整，準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié) 論 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 12 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量分析會(huì)議制度 編 碼： GMP07 共 1 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、 目 的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)