制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義-在線瀏覽
2024-10-27 08:02本頁面
【正文】 P 的主要變化。我國 GMP 的修訂的出發(fā)點是加強對弄虛作假行為的制約、加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強化軟件管理、強化無菌藥品管理。 我們著重從實際生產(chǎn)聯(lián)系講解。 （ 2）物料管理基礎(chǔ)管理的強化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理。 第一百一十三條由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗、放行后使用。 第一百一十八條應(yīng)由專門指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計量，并作好適當(dāng)標(biāo)識。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識。 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。 第一百二十七條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進入。 第一百二十八條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。 第一百三十七條 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。各類文件編寫的具體內(nèi)容的明確。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。 第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進行復(fù)核。 第一百七十七條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；每7
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