制藥公司gmp知識培訓講義-在線瀏覽
2024-10-27 08:02本頁面
【正文】 P 的主要變化。我國 GMP 的修訂的出發(fā)點是加強對弄虛作假行為的制約、加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯系、藥品放行、物料的來源和質量標準、產品的處方和工藝、藥品召回、強化軟件管理、強化無菌藥品管理。 我們著重從實際生產聯系講解。 （ 2）物料管理基礎管理的強化：物料代碼、物料標示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理。 第一百一十三條由數個批次構成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。 第一百一十八條應由專門指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經精確稱量或計量，并作好適當標識。 第一百二十條用于同一批藥品生產的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時，應特別注意采取措施，確保產品印刷包裝材料的版本正確無誤。 第一百二十七條 印刷包裝材料應存放在足夠安全的區(qū)域內，以免未經批準人員進入。 第一百二十八條 印刷包裝材料應由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 第一百三十六條不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。返工應有相應記錄。 第一百三十七條 只有經預先批準，方可將以前生產的所有或部分批次合格的中間產品、待包裝產品和成品，在某一確定的生產工序合并到同一產品的一個批次中予以回收?；厥諔邢鄳涗?。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。清潔驗證應綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。各類文件編寫的具體內容的明確。本規(guī)范所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。 第一百六十三條與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產 品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。批檔案應由質量管理部門負責管理。如果使用電子數據處理系統(tǒng)，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數據，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其它方式來限制數據系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應由他人獨立進行復核。 第一百七十七條 批生產記錄的內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號；生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；每一生產工序的負責人簽名；生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名；每7
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