藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)-wenkub.com
2025-01-05 06:53 本頁面
【正文】 如何掌握： WHOGMP強調(diào)的是生產(chǎn)記錄中應(yīng)記錄所使用的設(shè)備，從未提及建立設(shè)備使用記錄； GMP記錄的目的是：便于生產(chǎn)過程的追溯，因此批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，須記錄所使用的設(shè)備和儀器，應(yīng)不再設(shè)專門的使用記錄（精密儀器除外）。 ? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有標(biāo)示其技術(shù)狀態(tài)（完好、檢修、停用）；生產(chǎn)狀態(tài)（加工產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量（數(shù)量）等）；清潔狀態(tài)（已清潔、待清潔） 。 （ 3205）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施 。 ? 材質(zhì)符合產(chǎn)品工藝要求（純化水系統(tǒng) 304不銹鋼、注射用水 316L不銹鋼），直接接觸藥品的設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕（一般首選拋光不銹鋼316L）。 ? 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求： 1）、有自動監(jiān)測記錄裝置：滅菌溫度、壓力、 F0值記錄。 ? 實驗動物應(yīng)符合國家對實驗動物的分級要求，并取得動管會的實驗動物合格證。 ?安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。 ?惰性氣體須經(jīng)微孔過濾處理。 3）、潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室須設(shè)置有效捕塵設(shè)施（收塵罩（柜）的大小、安裝位置、捕塵效果）裝壓差計、定時記錄。（做藥物殘留清潔驗證） （ 2301）中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 ? 生產(chǎn)性激素類避孕品排放的氣體須經(jīng)凈化處理（設(shè)置高效排風(fēng)過濾機組，效果經(jīng)過驗證）。 （ *2101）避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。 4）、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解或凈化處理（具備處理設(shè)施，其效果經(jīng)過驗證），排風(fēng)口遠(yuǎn)離其它系統(tǒng)進風(fēng)口，并處于下風(fēng)向。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。 ? 出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進、出。（門為動態(tài)部位，允許一定泄漏）。（產(chǎn)塵量大操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)、收除塵三路風(fēng)管系統(tǒng)；一般產(chǎn)塵產(chǎn)濕汽操作間具備：送風(fēng)、直排風(fēng)二路風(fēng)管系統(tǒng)） （ *1601）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 藥品生產(chǎn)空氣凈化基本要求： ? 空氣經(jīng)初效、中效、高效（亞高效）三級過濾一般采用單風(fēng)管集中式一次回風(fēng)表冷系統(tǒng)送風(fēng)，高效（亞高效）置風(fēng)管未端，氣流組織一般取頂送下側(cè)面回（排）風(fēng)。 ? 歐洲藥典（ 1997版）及美國藥典 VSP（ 24版）將滅菌“無菌保證值” SAL定為 106。 主要工作室的照度應(yīng)達到 300勒克斯 ； 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。 4）、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專庫、凈料專庫、毒性藥材專庫（柜）、貴細(xì)藥材專庫（柜）。 ? 倉貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 廠房面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作并能避免差錯和交叉污染； ? 應(yīng)具備按工藝要求安置設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便于生產(chǎn)操作及清潔、維護能避免發(fā)生交叉污染。 （ 1001）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。 ? 廠房內(nèi)按工藝中物流最短路線，順流布局。 ? 地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運輸通道。 取消一句話： 一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。 ? （二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷 20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。 缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。 藥品 GMP認(rèn)證檢查項目共 259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“ *”） 92項，一般項目 167項。
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