藥品gmp認證檢查流程及評定原則培訓講義-wenkub.com
2025-01-05 02:33 本頁面
【正文】 必要時可根據(jù)情況對企業(yè)的整改進行現(xiàn)場復核。 ? 主要缺陷 屬于下列情形之一的為主要缺陷： ?1） 與藥品 GMP要求有較大偏離； ?2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質量受權人不能履行其放行職責； ?3）存在多項一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 ? 檢查員對關鍵偏差的檢查 – 方法： ? 先看企業(yè)的程序規(guī)定 ? 要求提供偏差的清單，然后從中抽取關鍵偏差來進行深入檢查 – 關鍵偏差應當被調查和解決，并且調查的過程和結論應以文件的形式記錄下來 – 關注偏差調查的有效性和合理性 – 關鍵偏差的調查還應當擴大調查批次的范圍，對那些可能已經(jīng)與特定的失敗或偏差有關批次進行調查 一個沒有偏差的企業(yè)是一個很要命的企業(yè)，每個小偏差的解決能避免大的偏差發(fā)生 驗證和確認 ? 關注驗證和確認系統(tǒng)（ VMP） – 查驗證總計劃，是否有人負責追蹤計劃的實施情況 – 從中抽取關鍵的驗證進行檢查 ?對于一個驗證，格式并不重要，關鍵是驗證的內(nèi)容 方法：以檢查設備確認為例 ?從中 VMP選取設備來進行具體的檢查 ?從現(xiàn)場檢查過程中找出較關鍵的設備來調取 重點檢查生產(chǎn)工藝驗證 ?檢查一個品種的工藝驗證，把他的驗證歷史查清楚很有必要 ? 重點檢查清潔驗證 – 固體制劑和原料藥更關注清潔驗證（生產(chǎn)開始階段交叉污染的可能性大 ） – 無菌制劑更關注兩個品種切換時，管路中的殘留液體如何處理 – 品種信息、規(guī)格、批量 – 共線情況：是否是不同用途的品種（很危險） ? ? 重點檢查清潔驗證 – 接觸產(chǎn)品的設備和接觸面積 – 接受標準：限度 – 最壞情況：生產(chǎn)的條件、清洗時間（從生產(chǎn)結束到清洗開始允許的最長間隔時間是否經(jīng)過驗證）等 – 分析方法：限度、靈敏度 ? 如檢驗的結果一直不長菌，則要查培養(yǎng)基的靈敏度 ? 質疑 “ 完美 ” 結果 – 取樣位置 ?塵埃粒子計數(shù)，取樣管的長度（＞ 2M結果會受影響） ?布點及設置沉降菌、浮游菌取樣點的原理 質量體系評價 質量管理體系 運行有效 驗證與確認 趨勢分析 偏差處理 變更控制 檢查結果 PSD1 PSD5 PSD3 PSD2 PSD4 檢查最終結果 PSD3 ?QC ?生產(chǎn) ?包裝 ?庫房 ?QA ?環(huán)境監(jiān)測 ? 小組匯總 – 小組討論、匯總缺陷項目，撰寫檢查報告，明確檢查結論（通過、不通過） ? 匯集發(fā)現(xiàn)的問題 ? 將缺陷進行分級 – 嚴重 – 主要 – 一般 缺陷情況 ? 在檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有的缺陷（偏差或不足）應進行記錄并分類。 ? 任何背離既定程序的偏差都應進行記錄并作
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