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2024-12-06 04:44本頁面
【正文】 新版 GMP的主要特點(diǎn) 新版 GMP的主要變化 新版 GMP與 98版章節(jié)的對比 原規(guī)范 （ 14章， 88條） 第一章 總則（ 2條） 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 (5條 ) 第三章 廠房與設(shè)施 (23條 ) 第四章 設(shè)備（ 7條） 第五章 物料（ 10條） 第六章 衛(wèi)生（ 9條） 第七章 驗(yàn)證（ 4條） 第八章 文件（ 5條） 新規(guī)范（ 14章， 313條） 第一章 總則（ 4條） 第二章 質(zhì)量管理（ 11條） 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (22條 ) 第四章 廠房與設(shè)施 (33條 ) 第五章 設(shè)備（ 31條） 第六章 物料 與產(chǎn)品 （ 36條） 第七章 確認(rèn)與 驗(yàn)證（ 12條） 第八章 文件 管理 （ 34條） 新版 GMP與 98版章節(jié)設(shè)置的對比 原規(guī)范 （ 14章， 88條） 第九章 生產(chǎn)管理（ 8條） 第十章 質(zhì)量管理（ 3條） 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（ 3條） 第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（ 3條） 第十三章 自檢（ 2條） 第十四章 附則（ 4條 11術(shù) 語 ） 新規(guī)范（ 14章， 313條） 第九章 生產(chǎn)管理（ 33條） 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 （ 61條） 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（ 15條 ) 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回(13條 ) 第十三章 自檢（ 4條） 第十四章 附則（ 4條 42術(shù) 語 ） 章節(jié)上的主要變化： 將原 《 規(guī)范 》 第十章“質(zhì)量管理”放到新 《 規(guī)范 》 第二章，強(qiáng)化質(zhì)量管理，增加質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的具體要求 。 章節(jié)上的主要變化： 新增 “ 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ” ，明確了對取樣、檢驗(yàn)、留樣、持續(xù)穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)的詳細(xì)要求。 新 《 規(guī)范 》 附則增加了 31條術(shù)語解釋。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響 藥品質(zhì)量 的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動。 新版 GMP的主要變化 實(shí)施 GMP的目的 最大限度 地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染 以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn) ，確保 持續(xù)穩(wěn)定地 生產(chǎn)出 符合預(yù)定用途 和 注冊要求 的藥品。 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個 產(chǎn)品生命周期 中采用 前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理 設(shè)計(jì)、研發(fā) 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 生命周期中止 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 設(shè)置關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。質(zhì)量管
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