gmp與無菌操作培訓(xùn)課件之十-在線瀏覽
2025-02-27 12:26本頁面
【正文】 ，只有工作需要時才能進(jìn)入； ? 操作人員在潔凈區(qū)動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發(fā)塵量； ? 潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區(qū)的風(fēng)速、風(fēng)量、風(fēng)型和風(fēng)壓； ? 如果是無菌區(qū)的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴(yán)格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行。用以消毒的藥品稱為消毒劑 (disinfectant)。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。 產(chǎn)生微量臭氧也有一定殺菌作用。 使用時注意人員個人防護(hù) 常用消毒劑 乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴銨 (新潔爾滅 ） 乳酸 氯和次氯酸鹽 消毒劑殺菌原理 ? 酒精能使菌體蛋白質(zhì)脫水變性 ， 常用酒精殺菌濃度為 7075%。 ? 表面活性劑作用：破壞細(xì)胞膜，使蛋白質(zhì)變性。 不得將工作服穿離工作區(qū) 。 患有皮膚病 、 傳染病和呼吸道疾病的人員不宜上崗 。 潔凈區(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量 。 ? 潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門，將物料運至?xí)捍骈g或指定地點。 ? 取料人從緩沖間取出物料 ， 關(guān)緩沖間門 ， 即可將物料運至指定地點 。 ? 盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。并按規(guī)定在工作后將其及時清除出潔凈區(qū)。 ? 記錄用的紙、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入。 潔凈區(qū)生產(chǎn)管理 ? 所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記，定位碼放整齊。 ? 工作時門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)。 ? 每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、清潔與消毒。 潔凈區(qū)生產(chǎn)管理 ? 對確認(rèn)已被污染的物品或懷疑被污染的物品、容器就地消毒或包裝嚴(yán)密后送出潔凈區(qū)，重新清洗滅菌，防止污染擴散。 ? 發(fā)生緊急情況，應(yīng)沉著鎮(zhèn)靜，迅速采取措施，保證人身安全，防止在線產(chǎn)生污染。通常用單向流操作臺（罩）來維護(hù)該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)必須驗證。 ? B級區(qū) ? 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級區(qū)所處的背景區(qū)域。 潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn) 非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版 GMP） B級背景下的 A級 ? 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等 ? 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 ? 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放 ? 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級 ? 處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運 ? 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放 C級 ? 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 ? 產(chǎn)品的過濾 D級 ? 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 潔凈度級別的檢測標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP與 98版比較） 潔凈度級別（ 98版GMP） 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別（ 新版GMP） 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 靜態(tài) 浮游菌/立方米 沉降菌 /皿 靜態(tài) 動態(tài) 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（ 90mm）cfu /4小時 (2) 表面微生物 ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm ≥ ≥5μm 接觸碟（ 55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 100級 3,500 0 5 1 A級 3520 20 3520 20 1 1 1 1 / / / / / B級 3520 29 352022 2900 10 5 5 5 10,000級 350,000 2,000 100
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