新員工gmp培訓(xùn)ppt課件-在線瀏覽
2025-05-29 22:13本頁面
【正文】 簽證體制”中已規(guī)定出口藥品廠必須按照GMP的規(guī)定進行生產(chǎn)，并接受進口國藥品監(jiān)督管理部門按 GMP規(guī)定進行的監(jiān)督 . 按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進入國際市場的先決條件， GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。 2． 管理人員的資質(zhì)要求 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ， 具有 3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 。 第一部分 GMP知識 GMP對人員的要求： GMP對人員的要求： 3． 培訓(xùn)考核 GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核 。 第一部分 GMP知識 要素之二：機－設(shè)備、設(shè)施 ? 藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以 GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求： ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。 ? 溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標（具體見下表），只有當(dāng)各項指標符合標準，才能進行生產(chǎn)。） ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 靜壓差 （ Pa） 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 —— ＞ 10 ＞ 10 ＞ 10 潔凈級別不同房間之間 —— ＞ 5 ＞ 5 ＞ 5 塵埃粒子數(shù)（個/m3） ≥5μm 0 ≤2022 ≤20220 ≤60000 ≥ ≤3500 ≤35000 ≤3500000 ≤10500000 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局 。 不同品種 、 規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行 。 設(shè)備的設(shè)計 、 選型 、 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求 ， 易于清洗 、 消毒或滅菌 ， 便于生產(chǎn)操作和維修 、 保養(yǎng) ，并能防止差錯和減少污染 。 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 第一部分 GMP知識 第一部分 GMP知識 ? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校檢。 ? 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志 。 ? 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫。 ? 規(guī)定的儲存條件： ? （ 1） 溫度：冷藏： 2~10℃ ； ? 陰涼： 20℃ 以下； ? 常溫： 0~30℃ 。 ? （ 3） 儲存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 第一部分 GMP知識 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 ? 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！ 第一部分 GMP知識 ? 藥品的標簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： ?① 標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。 ③ 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第一部分 GMP知識 要素之四：法 ? 法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。 ? “外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照 GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 ? 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服應(yīng)制定清洗周期。 ? 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ?養(yǎng)成良好的 GMP意識 ? GMP意識之一 —— 法規(guī)意識 ? GMP意識之二 —— 質(zhì)量意識 ? GMP意識之三 —— 規(guī)范操作意識 ? GMP意識之四 —— 質(zhì)量保證意識 ? GMP意識之五 —— 持續(xù)改進意識 微生物 (microanism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。 炭疽芽胞桿菌 310 μ m 大 中 大腸埃希菌 23 μ m 小 布魯菌 μ m 第二部分 微生物基礎(chǔ)知識 螺形菌 (spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺桿菌 推行 GMP目的 ：消滅污染、混藥、差錯 污染的定義 ：當(dāng)一個產(chǎn)品存在有不需要
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