gmp培訓(xùn)設(shè)備培訓(xùn)ppt課件-在線瀏覽
2025-02-27 15:40本頁面
【正文】 計、布局和使用，并符合下列要求： ? （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 ? 廠房工藝布局圖 ? 生產(chǎn)工藝流程圖 同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 1． 1 進(jìn)廠來料的驗收區(qū)域； 1． 2 物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域； 1． 3 物料、中間體的取樣； 1． 4 需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； 1． 5 已放行物料的貯存； 1． 6 生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置； 1． 7 化驗室及留樣室。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能參數(shù) ? 空調(diào)操作性文件 ? 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，主要有： 空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄；規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期；空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件、記錄等。 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 ? 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。 ? 水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況 地漏、水池下有液封裝置，耐腐蝕 ? 地漏設(shè)置避免以下情況：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時溢至周圍地面；設(shè)計加工為固定式。 ? 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 ? 工房內(nèi)配備照明設(shè)施的配備情況說明：工房面積、配備照明設(shè)施的名稱功率及數(shù)量 ? 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。 ? 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 ? 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨的物料取樣區(qū)。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 ? 第六十五條 必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 ? 第六十七條 實驗動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用
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