【正文】 里所講的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設備、設施，也就是我們常說的硬件。我們的設備、設施涉及非常廣泛，包括廠房設施系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、檢驗設備等等。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? GMP規(guī)定：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施 。 二 設備要求 ? GMP規(guī)定：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。在生產(chǎn)過程中應該注意哪些方面問題呢？ ? 1．安全操作 我們在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。分析其原因：由于當事人未按照制定的標準操作程序進行操作，不待設備安全停下來就去清理出藥口，結果失去手指。 ? 由此可見，依“法”操作對我們來說是多么很重要。 ? 切記：我們一定要按 SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。每年定期對次墻體檢查，以及對下水道進行清污工作。因為設備像人一樣，也需要關心、愛護，才能正常工作。使用部門操作人員應在每天上班后、下班前 15~30分鐘進行設備的日常保養(yǎng)，通過對設備的檢查、清掃和擦拭，使設備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好狀態(tài)。 ? 案例： 在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。 ? 大家想想，如果我們隨時做好狀態(tài)標志，就完全可以避免此事故的發(fā)生。其目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害”。 ? 切記： 狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。 ? 運行 設備正處于使用狀態(tài)（綠色）。 ? 已消毒 設備、容器等經(jīng)過消毒處理，達到無菌的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 待消毒 設備、容器等未經(jīng)過消毒處理的狀態(tài)（紅色字體）。因此我們一定要做好設備的各項記錄。產(chǎn)品質量基于物料的質量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。 ? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。 ? 物料管理的目標： 預防污染、混淆和差錯； 確保儲存條件，保證產(chǎn)品質量； 防止不合格物料投入使用或成品出廠； 控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、 有效期 第一節(jié) 物料管理基礎 ? 本節(jié)介紹物料的購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內容涉及到供應商評估、物料購入、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為： 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯 一、規(guī)范購入 ? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。 ? 企業(yè)通過以下措施來保障： 供應商的選擇和評估 定點采購 按批驗收和取樣檢驗。歸納為四個方面： 分類儲存（避免相互影響和交叉污染 ） 規(guī)定條件下儲存（維持物料已形成的質量 ） 規(guī)定期限內使用 設施與養(yǎng)護（保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響 ） ? GMP規(guī)定：倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。 ? 儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間；用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。因此企業(yè)需要對物料是否可以發(fā)放和使用進行控制；并使用指令控制發(fā)放接收的物料種類和數(shù)量，降低混淆、差錯的可能。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 ? 待驗： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。 ? 合格 —— 綠色，標識被允許使用或被批準放行。 ? 注意：明顯正確的標志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！ ? 物料的發(fā)放和使用 質量管理部門依據(jù)物料的購進情況及檢驗結果確定物料是否被放行。物料的發(fā)放和使用過程中必須復核無誤后方可發(fā)放和使用。 ? GMP規(guī)定：藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 特殊物品的管理 ? 對于“毒、麻、精、放”藥品要求實行專庫或專柜，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標志 ? GMP規(guī)定：藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用，其要求如下： 標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。 標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄 四 有效追溯 藥品生產(chǎn)是物料加工轉換成品的過程，藥品的質量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。 指令上寫的是這個 ！ 核對過了 ， 沒錯 ！ 哎呀 ！ 我們長得這么像 ！ 他不會錯 ？ B A 編碼能有效防止混淆和差錯 第二節(jié) 物料管理與生產(chǎn) ? 藥品生產(chǎn)是物料到成品的實現(xiàn)過程，也是物料的使用過程，物料質量與生產(chǎn)過程質量共同形成了藥品質量。所以，在物料管理的基礎上，如何避免生產(chǎn)過程中各種影響，是藥品生產(chǎn)也是物料管理的共同目標 ? GMP規(guī)定： ? 批 ：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質量有關的情況 一、生產(chǎn)操作 ? 藥品生產(chǎn)必須嚴格按照工藝及操作規(guī)程規(guī)定方法、步驟進行，并對關鍵操作進行復核。 工序在生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設備、容器無上次生產(chǎn)遺留物。經(jīng)確認后允許生產(chǎn)。 3．清場與消毒 ? GMP規(guī)定：每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 ? 清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆，避免差錯。 二、物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 還缺一塊 ，到哪里去了 ？ ? ? ? 切記： 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。原輔料的配比直接影響到藥物的有效、安全和穩(wěn)定，還有其加工性質（如流動性）。所以，我們應按生產(chǎn)指令進行稱配。所以我們稱量需要嚴格按規(guī)程仔細進行，稱量配料過程必須經(jīng)過獨立的復核。貼簽和裝說明書包裝差錯將造成患者的誤導和錯用，造成嚴重后果。包裝前產(chǎn)品無明顯標志。 ? 處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯的原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料，恢復正常后生產(chǎn)的物料應區(qū)分標識和存